Nano-Pulse Stimulation (NPS) dans l'étude de la kératose séborrhéique
31 juillet 2023 mis à jour par: Pulse Biosciences, Inc.
Évaluation de la stimulation nano-pulsée (NPS) chez les patients atteints de kératose séborrhéique
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la stimulation par nano-impulsions (NPS) pour éliminer ou éliminer les lésions de kératose séborrhéique (SK) des zones hors du visage de sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la stimulation par nano-impulsions (NPS) pour éliminer ou éliminer les lésions de kératose séborrhéique (SK) des zones hors du visage de sujets adultes en bonne santé.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :
- Documenter l'apparence non traitée des SK hors-face.
- Évaluer la clairance des SK dans les endroits hors du visage après le traitement par rapport à l'apparence prétraitée de la même lésion.
- Évaluer la clairance des SK traités à différents moments dans le temps sur plusieurs semaines après la procédure initiale, par rapport aux SK prétraités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le consentement éclairé
- A un diagnostic clinique de kératose séborrhéique stable et cliniquement typique
- Candidat médicalement déterminé pour au moins 4 lésions SK hors visage
- Doit avoir au moins quatre lésions SK traitables et être disposé à recevoir un traitement NPS sur trois des quatre lésions SK traitables. Les lésions SK traitables doivent : avoir une hauteur d'au moins 1 mm et pas plus de 3 mm de hauteur et ne pas avoir une dimension perpendiculaire à la dimension la plus longue supérieure à 7,5 mm ou plus longue dans toute dimension supérieure à 20 mm
- Disposé à faire traiter trois des lésions SK désignées en une seule séance de traitement
- Disposé à retourner au bureau du PI pour cinq visites d'étude supplémentaires à des intervalles spécifiés sur 106 jours
- Accepte les photos haute résolution des lésions SK traitées et de la lésion SK non traitée
- Aucune identité de sujet ne sera possible via la photographie "lésion seule"
- Aucune preuve d'infection active dans le tissu désigné avant le traitement
- N'est pas allergique à la lidocaïne ou aux produits de type lidocaïne
- Pas enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion:
- Possède un appareil électronique implantable (par exemple, un défibrillateur automatique)
- Infection active ou antécédents d'infection dans les 90 jours précédents dans la zone de test désignée
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir signer le consentement éclairé
- Ne parlant pas ou ne lisant pas l'anglais
- Est connu pour être immunodéprimé
- Connu pour être un producteur de chéloïdes
- Sur les anticoagulants
- Maladies, affections ou situations dans lesquelles le PI juge que le patient n'est pas approprié pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lésion par nano-stimulation pulsée (NPS)
Trois des quatre lésions SK sélectionnées reçoivent un traitement de stimulation par nano-impulsions.
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Le générateur d'impulsions délivre des impulsions électriques (durée de la nanoseconde) qui sont appliquées directement sur la lésion ciblée à l'aide de pointes de traitement stériles avec des micro-aiguilles.
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Aucune intervention: Lésion non traitée
L'une des quatre lésions SK est randomisée pour ne pas recevoir de traitement de stimulation par nano-impulsions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement des lésions SK
Délai: Post-traitement de 106 jours
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Nombre total de lésions SK traitées par participant évaluées comme claires ou presque claires par le chercheur principal sur chaque site clinique.
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Post-traitement de 106 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-SK-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .