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Nanopuls-Stimulation (NPS) in der seborrhoischen Keratose-Studie

31. Juli 2023 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.

Bewertung der Nanopulsstimulation (NPS) bei Patienten mit seborrhoischer Keratose

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Nanopulsstimulation (NPS) zur Beseitigung oder Entfernung seborrhoischer Keratose (SK)-Läsionen aus Bereichen außerhalb des Gesichts gesunder erwachsener Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Nanopulsstimulation (NPS), um seborrhoische Keratose (SK)-Läsionen aus Bereichen außerhalb des Gesichts gesunder erwachsener Probanden zu beseitigen oder zu beseitigen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  • Dokumentieren Sie das unbehandelte Aussehen von Off-Face-SKs.
  • Bewerten Sie die Clearance von SKs in Off-Face-Positionen nach der Behandlung im Vergleich zum vorbehandelten Erscheinungsbild derselben Läsion.
  • Bewerten Sie die Clearance der behandelten SKs zu verschiedenen Zeitpunkten über mehrere Wochen nach dem ersten Verfahren im Vergleich zu den vorbehandelten SKs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Laser & Dermatologic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Hat eine klinische Diagnose einer stabilen, klinisch typischen seborrhoischen Keratose
  • Medizinisch festgestellter Kandidat für mindestens 4 Off-Face-SK-Läsionen
  • Muss mindestens vier behandelbare SK-Läsionen haben und bereit sein, sich bei drei der vier behandelbaren SK-Läsionen einer NPS-Behandlung zu unterziehen. Behandelbare SK-Läsionen müssen: mindestens 1 mm hoch und nicht höher als 3 mm sein und eine Abmessung senkrecht zur längsten Abmessung von nicht mehr als 7,5 mm oder länger als 20 mm aufweisen
  • Bereit, drei der bezeichneten SK-Läsionen in einer einzigen Behandlungssitzung behandeln zu lassen
  • Bereit, für fünf zusätzliche Studienbesuche in festgelegten Abständen über 106 Tage zum Büro des PI zurückzukehren
  • Stimmt hochauflösenden Fotos sowohl der behandelten SK-Läsion als auch der unbehandelten SK-Läsion zu
  • Über das „Nur-Läsion“-Foto ist keine Subjektidentifizierung möglich
  • Kein Hinweis auf eine aktive Infektion im bezeichneten Gewebe vor der Behandlung
  • Ist nicht allergisch gegen Lidocain oder Lidocain-ähnliche Produkte
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein implantierbares elektronisches Gerät (z. B. automatischer Defibrillator)
  • Aktive Infektion oder Infektionsgeschichte innerhalb der letzten 90 Tage im ausgewiesenen Testbereich
  • Nicht bereit oder in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nicht-Englisch sprechend oder lesend
  • Ist bekanntermaßen immungeschwächt
  • Bekannt als Keloidproduzent
  • Auf blutverdünnende Medikamente
  • Krankheiten, Zustände oder Situationen, in denen der PI beurteilt, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Läsion durch Nanopulsstimulation (NPS).
Drei von vier ausgewählten SK-Läsionen erhalten eine Nanopuls-Stimulationsbehandlung.
Gerät: Nanopulsstimulation (NPS)
Der Impulsgenerator gibt elektrische Impulse (Nanosekundendauer) ab, die mit sterilen Behandlungsspitzen mit Mikronadeln direkt auf die Zielläsion angewendet werden.
Kein Eingriff: Nicht behandelte Läsion
Eine von vier SK-Läsionen erhält nach dem Zufallsprinzip keine Nanopuls-Stimulationsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung von SK-Läsionen
Zeitfenster: 106 Tage nach der Behandlung
Gesamtzahl der behandelten SK-Läsionen pro Teilnehmer, die vom Hauptprüfer an jedem klinischen Standort als klar oder größtenteils klar bewertet wurden.
106 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-SK-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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