このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

蜂窩織炎を評価するためのハンドヘルド赤外線温度計 (HI-TEC)

蜂窩織炎と、静脈うっ滞のような非感染性の模倣物とを区別することは困難な場合があります。 違いを判断する 1 つの方法は、肌の表面温度を感じることです。 ただし、これは本質的に信頼できない主観的な尺度です。 ベッドサイドで非接触赤外線温度計を使用することで、この測定値を客観化できる可能性があります。

したがって、この研究の目的は、蜂窩織炎が疑われる領域の皮膚表面温度の客観的な違いが、影響を受けていない皮膚と比較して診断に役立つかどうかを評価することです。 感染症の医師による蜂窩織炎の診断をゴールド スタンダードとして使用し、影響を受けた手足と影響を受けていない手足の盲検下の温度差をその基準と比較します。 非接触赤外線温度計による皮膚表面温度の測定は、蜂窩織炎を模倣する多くの非感染性状態から蜂巣炎を区別するのに役立つと仮定されています.

入院中の患者については、この温度差の変化が、早期反応と患者が報告した症状に関する FDA 基準と比較した場合に、治療に対する反応を予測できるかどうかを確認することも計画しています。

これは実用的な前向きコホート研究です。 蜂窩織炎が疑われ、感染症の診察を受ける患者(緊急治療室または緊急診療所)には、同意と登録を求めます。 目標は、少なくとも 10 ~ 15 例の非蜂窩織炎を有する約 50 人の患者を登録することです。

これらの測定値は、治療チームには提供されません。 これは、これらの測定値の潜在的な値を通常の臨床ケアとのみ比較する観察研究です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記のとおり、当院の患者層は18歳以上で、英語またはフランス語でのコミュニケーションが可能で、手足の蜂窩織炎の感染症相談を受けている患者さんです。

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 英語またはフランス語を話す;
  • 上肢または下肢の検証済みまたは疑われる蜂巣炎を評価するために、一方的または両側的に感染症の相談を受けました。
  • 登録の通知から 24 時間以内に経験的な抗菌薬を投与しなかったか、せいぜい抗菌薬の投与を開始しただけです。

除外基準:

  • 手足を含まない体幹、頭または首の軟部組織感染症の推定診断;
  • 片肢しかない患者;
  • 重度の糖尿病性神経障害または糖尿病性自律神経失調症、神経新生物、既知のビタミン欠乏症など、体温調節に影響を与える可能性のある重大な神経障害または自律神経症候群の患者;
  • 膿瘍や壊死性筋膜炎など、確実な外科的感染源管理を必要とする軟部組織感染症。

    • 敗血症性関節炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
蜂窩織炎が疑われる患者

上肢または下肢の蜂窩織炎の疑いで感染症相談を受けている患者が対象です。 参加に同意いただいた患者様にはカルテデータを採取いただき、市販の赤外線放射温度計を用いて患部とその周辺の皮膚表面温度を測定していただきます。 疑いのある蜂窩織炎の寸法も測定されます。

病院に入院した蜂窩織炎の患者は、体温と寸法の測定を毎日受ける。 これらの患者には、患者の全体的な改善尺度の印象に基づいて、症状に関する標準化された質問も求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患肢と対側肢の皮膚温度の差
時間枠:入学時の皮膚温測定
蜂窩織炎が疑われる部位と反対側肢の同じ位置で測定された皮膚表面温度の差を、蜂窩織炎/蜂窩織炎ではないという担当医の診断と比較する。
入学時の皮膚温測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度の変化
時間枠:(a) 退院または (b) 蜂窩織炎の治癒のいずれか早い方まで、最大 14 日間連続測定
抗生物質治療のために入院している患者の場合、患部の皮膚表面温度を毎日測定します。
(a) 退院または (b) 蜂窩織炎の治癒のいずれか早い方まで、最大 14 日間連続測定
蜂窩織炎の最大寸法の変化
時間枠:(a) 退院または (b) 蜂窩織炎の治癒のいずれか早い方まで、最大 14 日間連続測定
抗生物質療法のために入院している患者の場合、蜂窩織炎の長さと幅の寸法 (蜂巣炎に対する FDA の早期対応基準) を毎日測定します。
(a) 退院または (b) 蜂窩織炎の治癒のいずれか早い方まで、最大 14 日間連続測定
変化スケールの患者の全体的な印象によって測定される蜂窩織炎の臨床症状
時間枠:(a) 退院または (b) 蜂窩織炎の治癒のいずれか早い方まで、最大 14 日間連続して毎日評価
最初のプレゼンテーションと比較した、患者の全体的な変化の印象 (PGIC)。 PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
(a) 退院または (b) 蜂窩織炎の治癒のいずれか早い方まで、最大 14 日間連続して毎日評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Todd C Lee, MD MPH FACP、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月17日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する