Ruční infračervený teploměr k vyhodnocení celulitidy (HI-TEC)
Může být obtížné odlišit celulitidu od neinfekčních napodobenin, jako je venózní stáza. Jedním ze způsobů, jak určit rozdíl, je pocit teploty povrchu kůže. Jedná se však o subjektivní měřítko, které je ze své podstaty nespolehlivé. Toto měření by bylo možné objektivizovat použitím bezkontaktního infračerveného teploměru u lůžka.
Cílem této studie je tedy posoudit, zda objektivní rozdíl v povrchové teplotě kůže v oblasti suspektní celulitidy ve srovnání s nepostiženou kůží má diagnostickou využitelnost. Použije diagnózu celulitidy lékařem infekčního onemocnění jako zlatý standard a porovná slepý teplotní rozdíl mezi postiženými a nepostiženými končetinami s tímto standardem. Předpokládá se, že měření povrchové teploty kůže bezkontaktním infračerveným teploměrem pomůže odlišit celulitidu od mnoha neinfekčních stavů, které celulitidu napodobují.
U pacientů, kteří jsou hospitalizováni, studie také plánuje zjistit, zda změna tohoto teplotního rozdílu je prediktivní pro odpověď na léčbu ve srovnání se standardem FDA pro časnou odpověď a pacienty hlášené symptomy.
Jedná se o pragmatickou, prospektivní kohortovou studii. Pacienti s podezřením na celulitidu, kteří jsou konzultováni s infekčním onemocněním (na pohotovosti nebo urgentní ambulanci), budou osloveni s žádostí o souhlas a zařazení. Cílem je zapsat přibližně 50 pacientů s minimálně 10-15 případy necelulitidy.
Tato měření nebudou zpřístupněna ošetřujícím týmům. Toto je observační studie pouze srovnávající potenciální hodnotu těchto měření s běžnou klinickou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- anglicky nebo francouzsky mluvící;
- Obdrželi konzultaci o infekčních onemocněních k vyhodnocení prokázané nebo suspektní celulitidy horních nebo dolních končetin, a to buď jednostranně nebo oboustranně;
- Buď neobdržela žádná empirická antimikrobiální látky, nebo nanejvýš antimikrobiální látky začala do 24 hodin od oznámení o registraci.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná diagnóza infekce měkkých tkání trupu, hlavy nebo krku, která také nepostihuje končetinu;
- Pacienti s pouze jednou končetinou;
- Pacienti s významnými neuropatiemi nebo autonomními syndromy, které mohou ovlivnit termoregulaci, jako je těžká diabetická neuropatie nebo diabetická dysautonomie, neurologické novotvary a známé nedostatky vitamínů;
Infekce měkkých tkání vyžadující definitivní chirurgickou kontrolu zdroje, jako jsou abscesy nebo nekrotizující fasciitida.
- Septická artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s podezřením na celulitidu
Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupí infekční poradnu pro podezření na celulitidu horních nebo dolních končetin. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, získají data z grafu a podstoupí měření povrchové teploty kůže postižené oblasti a okolní kůže pomocí komerčně dostupného infračerveného teploměru. Měří se také rozměry suspektní celulitidy. Pacienti s celulitidou přijatí do nemocnice podstupují denně měření teploty a rozměrů. Těmto pacientům jsou také položeny standardizované otázky o jejich symptomech na základě celkového dojmu pacienta o stupni zlepšení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v teplotě kůže mezi postiženou a kontralaterální končetinou
Časové okno: Měření teploty kůže v době zápisu
|
Rozdíl povrchové teploty kůže naměřený v místě suspektní celulitidy oproti stejnému místu na kontralaterální končetině bude porovnán s diagnózou celulitidy/nikoli celulitidy ošetřujícím lékařem.
|
Měření teploty kůže v době zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty pokožky
Časové okno: Sériová měření denně až do (a) propuštění nebo (b) vyléčení celulitidy, podle toho, co nastane dříve, maximálně po dobu 14 dnů
|
U pacientů, kteří jsou hospitalizováni kvůli antibiotické léčbě, bude denně měřena povrchová teplota kůže v postižené oblasti.
|
Sériová měření denně až do (a) propuštění nebo (b) vyléčení celulitidy, podle toho, co nastane dříve, maximálně po dobu 14 dnů
|
|
Změna maximálních rozměrů celulitidy
Časové okno: Sériová měření denně až do (a) propuštění nebo (b) vyléčení celulitidy, podle toho, co nastane dříve, maximálně po dobu 14 dnů
|
U pacientů, kteří jsou hospitalizováni kvůli léčbě antibiotiky, budou denně měřeny rozměry délky a šířky celulitidy (kritéria FDA pro časnou odpověď na celulitidu).
|
Sériová měření denně až do (a) propuštění nebo (b) vyléčení celulitidy, podle toho, co nastane dříve, maximálně po dobu 14 dnů
|
|
Klinické příznaky celulitidy měřené celkovým dojmem změny pacienta
Časové okno: Sériová hodnocení denně až do (a) propuštění nebo (b) vyléčení celulitidy, podle toho, co nastane dříve, maximálně po dobu 14 dnů
|
Globální dojem změny měřítka pacienta (PGIC) ve srovnání s jejich počáteční prezentací.
PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
|
Sériová hodnocení denně až do (a) propuštění nebo (b) vyléčení celulitidy, podle toho, co nastane dříve, maximálně po dobu 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-4850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .