- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03846635
Ручной инфракрасный термометр для оценки целлюлита (HI-TEC)
Бывает трудно отличить целлюлит от неинфекционных имитаторов, таких как венозный застой. Одним из способов определения разницы является ощущение температуры поверхности кожи. Однако это субъективная мера, которая по своей сути ненадежна. Можно было бы объективизировать это измерение, используя бесконтактный инфракрасный термометр у постели больного.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить, имеет ли диагностическое значение объективная разница в температуре поверхности кожи в области с подозрением на целлюлит по сравнению с непораженной кожей. Он будет использовать диагноз целлюлита врачом-инфекционистом в качестве золотого стандарта и сравнивать слепую разницу температур между пораженными и здоровыми конечностями с этим стандартом. Предполагается, что измерение температуры поверхности кожи бесконтактным инфракрасным термометром поможет дифференцировать целлюлит от многих неинфекционных состояний, имитирующих целлюлит.
Для пациентов, которые госпитализированы, исследование также планирует увидеть, является ли изменение этой разницы температур предиктором ответа на лечение по сравнению со стандартом FDA для раннего ответа и симптомов, о которых сообщают пациенты.
Это прагматичное проспективное когортное исследование. Пациентам с подозрением на целлюлит, которые проходят консультацию по инфекционным заболеваниям (в отделении неотложной помощи или в клинике неотложной помощи), будет предложено согласие и зачисление. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать приблизительно 50 пациентов с минимум 10-15 случаями нецеллюлита.
Эти измерения не будут доступны лечащим бригадам. Это обсервационное исследование, в котором только сравнивается потенциальная ценность этих измерений с обычной клинической помощью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- английский или франкоязычный;
- Прошел консультацию по инфекционным заболеваниям для оценки доказанного или предполагаемого целлюлита верхней или нижней конечности, одностороннего или двустороннего;
- Либо эмпирические противомикробные препараты не получали, либо, самое большее, противомикробные препараты были начаты в течение 24 часов после уведомления о включении в исследование.
Критерий исключения:
- Предположительный диагноз инфекции мягких тканей туловища, головы или шеи, не затрагивающей конечности;
- Пациенты только с одной конечностью;
- Пациенты со значительными нейропатиями или вегетативными синдромами, которые могут повлиять на терморегуляцию, такими как тяжелая диабетическая невропатия или диабетическая дисавтономия, неврологические новообразования и известный дефицит витаминов;
Инфекции мягких тканей, требующие окончательного хирургического контроля источника, такие как абсцессы или некротизирующий фасциит.
- Септический артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с подозрением на целлюлит
Пациенты, которые проходят консультацию инфекциониста по поводу подозрения на флегмону верхних или нижних конечностей, имеют право на участие. У пациентов, которые согласятся на участие, будут извлечены данные диаграммы и измерена температура поверхности кожи пораженного участка и окружающей кожи с использованием имеющегося в продаже инфракрасного термометра. Также измеряются размеры предполагаемого целлюлита. Больным с флегмоной, поступившим в стационар, ежедневно измеряют температуру и размеры. Этим пациентам также задают стандартные вопросы об их симптомах, основанные на шкале общего впечатления пациента об улучшении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в температуре кожи между пораженной и контралатеральной конечностью
Временное ограничение: Измерение температуры кожи во время регистрации
|
Разница в температуре поверхности кожи, измеренная в месте предполагаемого целлюлита, по сравнению с тем же местом на контралатеральной конечности будет сравниваться с диагнозом целлюлита/не целлюлита, поставленным лечащим врачом.
|
Измерение температуры кожи во время регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение температуры кожи
Временное ограничение: Серийные измерения ежедневно до (а) выписки или (б) излечения целлюлита, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум до 14 дней.
|
У пациентов, госпитализированных для лечения антибиотиками, ежедневно измеряют температуру поверхности пораженного участка.
|
Серийные измерения ежедневно до (а) выписки или (б) излечения целлюлита, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум до 14 дней.
|
Изменение максимальных размеров целлюлита
Временное ограничение: Серийные измерения ежедневно до (а) выписки или (б) излечения целлюлита, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум до 14 дней.
|
Для пациентов, которые госпитализированы для лечения антибиотиками, размеры флегмоны в длину и ширину (критерии раннего ответа FDA для флегмоны) будут измеряться ежедневно.
|
Серийные измерения ежедневно до (а) выписки или (б) излечения целлюлита, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум до 14 дней.
|
Клинические симптомы целлюлита, измеренные по шкале общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: Серийные обследования ежедневно до (а) выписки или (б) излечения целлюлита, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум до 14 дней.
|
Общее впечатление пациентов о шкале изменений (PGIC) по сравнению с их первоначальным представлением.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
|
Серийные обследования ежедневно до (а) выписки или (б) излечения целлюлита, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум до 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-4850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .