- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846635
Tragbares Infrarot-Thermometer zur Bewertung von Cellulitis (HI-TEC)
Es kann schwierig sein, Zellulitis von nicht infektiösen Nachahmungen wie venöser Stase zu unterscheiden. Eine Möglichkeit, den Unterschied zu bestimmen, ist das Fühlen der Hautoberflächentemperatur. Dies ist jedoch ein subjektives Maß, das von Natur aus unzuverlässig ist. Eventuell lässt sich diese Messung mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer am Krankenbett objektivieren.
Das Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob ein objektiver Unterschied in der Hautoberflächentemperatur in einem Bereich mit Verdacht auf Zellulitis im Vergleich zu nicht betroffener Haut diagnostischen Nutzen hat. Es wird die Diagnose einer Zellulitis durch einen Arzt für Infektionskrankheiten als Goldstandard verwenden und verblindete Temperaturunterschiede zwischen betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen mit diesem Standard vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Messung der Hautoberflächentemperatur durch ein berührungsloses Infrarot-Thermometer dabei helfen wird, Cellulitis von vielen nicht infektiösen Zuständen zu unterscheiden, die Cellulitis nachahmen.
Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, plant die Studie auch zu sehen, ob eine Änderung dieser Temperaturdifferenz im Vergleich zum FDA-Standard für frühes Ansprechen und von Patienten gemeldete Symptome eine Vorhersage für das Ansprechen auf die Behandlung macht.
Dies ist eine pragmatische, prospektive Kohortenstudie. Patienten mit Verdacht auf Zellulitis, die eine Beratung zu Infektionskrankheiten erhalten (in der Notaufnahme oder Notfallklinik), werden um Zustimmung und Aufnahme gebeten. Ziel ist es, ungefähr 50 Patienten mit mindestens 10-15 Fällen von Nicht-Zellulitis aufzunehmen.
Diese Messungen werden den Behandlungsteams nicht zur Verfügung gestellt. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die lediglich den potenziellen Wert dieser Messungen mit der üblichen klinischen Versorgung vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- englisch- oder französischsprachig;
- Eine Konsultation zu Infektionskrankheiten erhalten, um eine nachgewiesene oder vermutete Zellulitis der oberen oder unteren Extremität zu bewerten, entweder einseitig oder beidseitig;
- Entweder keine empirischen antimikrobiellen Mittel erhalten oder höchstens antimikrobielle Mittel innerhalb von 24 Stunden nach der Benachrichtigung zur Registrierung begonnen.
Ausschlusskriterien:
- Verdachtsdiagnose einer Weichteilinfektion des Rumpfes, Kopfes oder Halses, die nicht auch eine Extremität betrifft;
- Patienten mit nur einer Extremität;
- Patienten mit signifikanten Neuropathien oder autonomen Syndromen, die die Thermoregulation beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere diabetische Neuropathie oder diabetische Dysautonomie, neurologische Neoplasmen und bekannter Vitaminmangel;
Weichteilinfektionen, die eine definitive chirurgische Quellenkontrolle erfordern, wie Abszesse oder nekrotisierende Fasziitis.
- Septische Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Verdacht auf Zellulitis
Patienten, die sich wegen Verdachts auf Zellulitis der oberen oder unteren Extremitäten einer Konsultation zu Infektionskrankheiten unterziehen, können aufgenommen werden. Bei Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden Diagrammdaten extrahiert und eine Hautoberflächentemperaturmessung des betroffenen Bereichs und der umgebenden Haut mit einem handelsüblichen Infrarot-Thermometer durchgeführt. Auch die Ausmaße bei Verdacht auf Zellulitis werden gemessen. Patienten mit Zellulitis, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden täglich Temperatur- und Größenmessungen unterzogen. Diesen Patienten werden auch standardisierte Fragen zu ihren Symptomen gestellt, die auf der Skala des globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten basieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Hauttemperatur zwischen betroffener und kontralateraler Extremität
Zeitfenster: Hauttemperaturmessung zum Zeitpunkt der Registrierung
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Der Unterschied in der Hautoberflächentemperatur, gemessen an der Stelle der vermuteten Zellulitis gegenüber der gleichen Stelle an der kontralateralen Extremität, wird mit der Diagnose des behandelnden Arztes Zellulitis/keine Zellulitis verglichen.
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Hauttemperaturmessung zum Zeitpunkt der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: Tägliche Serienmessungen bis (a) Entlassung oder (b) Ausheilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
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Bei Patienten, die wegen einer Antibiotikatherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird die Hautoberflächentemperatur des betroffenen Bereichs täglich gemessen.
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Tägliche Serienmessungen bis (a) Entlassung oder (b) Ausheilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
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Änderung der maximalen Ausmaße der Cellulitis
Zeitfenster: Tägliche Serienmessungen bis (a) Entlassung oder (b) Ausheilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
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Bei Patienten, die wegen einer Antibiotikatherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die Zellulitis-Längen- und Breitenabmessungen (FDA-Kriterien für frühes Ansprechen auf Zellulitis) täglich gemessen.
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Tägliche Serienmessungen bis (a) Entlassung oder (b) Ausheilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
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Klinische Symptome der Zellulitis, gemessen anhand der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Serielle Bewertungen täglich bis (a) Entlassung oder (b) Heilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
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Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) im Vergleich zu seiner ursprünglichen Präsentation.
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
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Serielle Bewertungen täglich bis (a) Entlassung oder (b) Heilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-4850
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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