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Tragbares Infrarot-Thermometer zur Bewertung von Cellulitis (HI-TEC)

Es kann schwierig sein, Zellulitis von nicht infektiösen Nachahmungen wie venöser Stase zu unterscheiden. Eine Möglichkeit, den Unterschied zu bestimmen, ist das Fühlen der Hautoberflächentemperatur. Dies ist jedoch ein subjektives Maß, das von Natur aus unzuverlässig ist. Eventuell lässt sich diese Messung mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer am Krankenbett objektivieren.

Das Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob ein objektiver Unterschied in der Hautoberflächentemperatur in einem Bereich mit Verdacht auf Zellulitis im Vergleich zu nicht betroffener Haut diagnostischen Nutzen hat. Es wird die Diagnose einer Zellulitis durch einen Arzt für Infektionskrankheiten als Goldstandard verwenden und verblindete Temperaturunterschiede zwischen betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen mit diesem Standard vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Messung der Hautoberflächentemperatur durch ein berührungsloses Infrarot-Thermometer dabei helfen wird, Cellulitis von vielen nicht infektiösen Zuständen zu unterscheiden, die Cellulitis nachahmen.

Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, plant die Studie auch zu sehen, ob eine Änderung dieser Temperaturdifferenz im Vergleich zum FDA-Standard für frühes Ansprechen und von Patienten gemeldete Symptome eine Vorhersage für das Ansprechen auf die Behandlung macht.

Dies ist eine pragmatische, prospektive Kohortenstudie. Patienten mit Verdacht auf Zellulitis, die eine Beratung zu Infektionskrankheiten erhalten (in der Notaufnahme oder Notfallklinik), werden um Zustimmung und Aufnahme gebeten. Ziel ist es, ungefähr 50 Patienten mit mindestens 10-15 Fällen von Nicht-Zellulitis aufzunehmen.

Diese Messungen werden den Behandlungsteams nicht zur Verfügung gestellt. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die lediglich den potenziellen Wert dieser Messungen mit der üblichen klinischen Versorgung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie oben erwähnt, umfasst unsere Patientenpopulation Patienten ab 18 Jahren, die sich auf Englisch oder Französisch verständigen können und die eine Beratung zu Infektionskrankheiten wegen Zellulitis einer Gliedmaße erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • englisch- oder französischsprachig;
  • Eine Konsultation zu Infektionskrankheiten erhalten, um eine nachgewiesene oder vermutete Zellulitis der oberen oder unteren Extremität zu bewerten, entweder einseitig oder beidseitig;
  • Entweder keine empirischen antimikrobiellen Mittel erhalten oder höchstens antimikrobielle Mittel innerhalb von 24 Stunden nach der Benachrichtigung zur Registrierung begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose einer Weichteilinfektion des Rumpfes, Kopfes oder Halses, die nicht auch eine Extremität betrifft;
  • Patienten mit nur einer Extremität;
  • Patienten mit signifikanten Neuropathien oder autonomen Syndromen, die die Thermoregulation beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere diabetische Neuropathie oder diabetische Dysautonomie, neurologische Neoplasmen und bekannter Vitaminmangel;
  • Weichteilinfektionen, die eine definitive chirurgische Quellenkontrolle erfordern, wie Abszesse oder nekrotisierende Fasziitis.

    • Septische Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Verdacht auf Zellulitis

Patienten, die sich wegen Verdachts auf Zellulitis der oberen oder unteren Extremitäten einer Konsultation zu Infektionskrankheiten unterziehen, können aufgenommen werden. Bei Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden Diagrammdaten extrahiert und eine Hautoberflächentemperaturmessung des betroffenen Bereichs und der umgebenden Haut mit einem handelsüblichen Infrarot-Thermometer durchgeführt. Auch die Ausmaße bei Verdacht auf Zellulitis werden gemessen.

Patienten mit Zellulitis, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden täglich Temperatur- und Größenmessungen unterzogen. Diesen Patienten werden auch standardisierte Fragen zu ihren Symptomen gestellt, die auf der Skala des globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Hauttemperatur zwischen betroffener und kontralateraler Extremität
Zeitfenster: Hauttemperaturmessung zum Zeitpunkt der Registrierung
Der Unterschied in der Hautoberflächentemperatur, gemessen an der Stelle der vermuteten Zellulitis gegenüber der gleichen Stelle an der kontralateralen Extremität, wird mit der Diagnose des behandelnden Arztes Zellulitis/keine Zellulitis verglichen.
Hauttemperaturmessung zum Zeitpunkt der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: Tägliche Serienmessungen bis (a) Entlassung oder (b) Ausheilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
Bei Patienten, die wegen einer Antibiotikatherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird die Hautoberflächentemperatur des betroffenen Bereichs täglich gemessen.
Tägliche Serienmessungen bis (a) Entlassung oder (b) Ausheilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
Änderung der maximalen Ausmaße der Cellulitis
Zeitfenster: Tägliche Serienmessungen bis (a) Entlassung oder (b) Ausheilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
Bei Patienten, die wegen einer Antibiotikatherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die Zellulitis-Längen- und Breitenabmessungen (FDA-Kriterien für frühes Ansprechen auf Zellulitis) täglich gemessen.
Tägliche Serienmessungen bis (a) Entlassung oder (b) Ausheilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
Klinische Symptome der Zellulitis, gemessen anhand der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Serielle Bewertungen täglich bis (a) Entlassung oder (b) Heilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) im Vergleich zu seiner ursprünglichen Präsentation. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Serielle Bewertungen täglich bis (a) Entlassung oder (b) Heilung der Zellulitis, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-4850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zellulitis

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