Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholdt infrarødt termometer for å evaluere cellulitt (HI-TEC)

Det kan være vanskelig å skille cellulitt fra ikke-smittsomme etterligninger, som venøs stase. En måte å bestemme forskjellen på er å føle hudens overflatetemperatur. Dette er imidlertid et subjektivt mål som i seg selv er upålitelig. Det kan være mulig å objektivisere denne målingen ved å bruke et berøringsfritt infrarødt termometer ved sengen.

Målet med denne studien er derfor å vurdere om objektiv forskjell i hudoverflatetemperatur i et område med mistenkt cellulitt, i forhold til ikke-påvirket hud, har diagnostisk nytte. Den vil bruke diagnosen cellulitt av en infeksjonslege som gullstandarden og sammenligne blinde temperaturforskjeller mellom berørte og upåvirkede lemmer med den standarden. Det er antatt at måling av hudoverflatetemperatur med et infrarødt termometer uten kontakt vil hjelpe til med å skille cellulitt fra mange ikke-smittsomme tilstander som etterligner cellulitt.

For pasienter som er innlagt på sykehus, planlegger studien også å se om en endring i denne temperaturforskjellen er prediktiv for respons på behandling sammenlignet med FDA-standarden for tidlig respons og pasientrapporterte symptomer.

Dette er en pragmatisk, prospektiv kohortstudie. Pasienter med mistanke om cellulitt som mottar en infeksjonssykdomskonsultasjon (på legevakt eller akuttmottak) vil bli kontaktet for samtykke og påmelding. Målet er å registrere omtrent 50 pasienter med minimum 10-15 tilfeller av ikke-cellulitt.

Disse målingene vil ikke bli gjort tilgjengelig for behandlende team. Dette er en observasjonsstudie som kun sammenligner den potensielle verdien av disse målingene med vanlig klinisk behandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som ovenfor inkluderer vår pasientpopulasjon pasienter i alderen 18 år og eldre som kan kommunisere på engelsk eller fransk som mottar en infeksjonssykdomskonsultasjon for cellulitt i en lem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • engelsk eller fransktalende;
  • Mottok en konsultasjon for infeksjonssykdommer for å evaluere påvist eller mistenkt cellulitt i øvre eller nedre ekstremitet, enten ensidig eller bilateralt;
  • Enten har ingen empiriske antimikrobielle midler mottatt eller på det meste antimikrobielle midler påbegynt innen 24 timer etter melding om registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Presumptiv diagnose av en bløtvevsinfeksjon i stammen, hodet eller nakken som ikke også involverer et lem;
  • Pasienter med bare ett lem;
  • Pasienter med betydelige nevropatier eller autonome syndromer som kan påvirke termoregulering, slik som alvorlig diabetisk nevropati eller diabetisk dysautonomi, nevrologiske neoplasmer og kjente vitaminmangler;
  • Bløtvevsinfeksjoner som krever definitiv kirurgisk kildekontroll, slik som abscesser eller nekrotiserende fasciitt.

    • Septisk leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med mistanke om cellulitt

Pasienter som gjennomgår en infeksjonssykdomskonsultasjon for mistenkt cellulitt i øvre eller nedre lemmer er kvalifisert for å bli registrert. Pasienter som samtykker til deltakelse vil få kartdata hentet ut og gjennomgå en hudoverflatetemperaturmåling av det berørte området og omkringliggende hud ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig infrarødt termometer. Dimensjonene til mistenkt cellulitt blir også målt.

Pasienter med cellulitt innlagt på sykehus gjennomgår daglige målinger av temperatur og dimensjoner. Disse pasientene blir også stilt standardiserte spørsmål om deres symptomer basert på pasientens globale inntrykk av forbedringsskala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hudtemperatur mellom affisert og kontralateralt lem
Tidsramme: Hudtemperaturmåling ved påmelding
Forskjellen i hudoverflatetemperatur målt på stedet for mistenkt cellulitt versus samme sted på det kontralaterale lem vil bli sammenlignet med behandlende leges diagnose cellulitt/ikke cellulitt.
Hudtemperaturmåling ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudtemperatur
Tidsramme: Seriemålinger daglig inntil (a) utskrivning eller (b) kurering av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
For pasienter som er innlagt på sykehus for antibiotikabehandling, vil hudoverflatetemperaturen på det berørte området bli målt på daglig basis.
Seriemålinger daglig inntil (a) utskrivning eller (b) kurering av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
Endring i maksimale dimensjoner av cellulitt
Tidsramme: Seriemålinger daglig inntil (a) utskrivning eller (b) kurering av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
For pasienter som er innlagt på sykehus for antibiotikabehandling, vil cellulitt lengde og breddedimensjoner (FDA tidlige responskriterier for cellulitt) bli målt på daglig basis.
Seriemålinger daglig inntil (a) utskrivning eller (b) kurering av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
Kliniske symptomer på cellulitt målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Serieevalueringer daglig til (a) utskrivning eller (b) helbredelse av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
Pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC) sammenlignet med deres første presentasjon. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Serieevalueringer daglig til (a) utskrivning eller (b) helbredelse av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere