- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846635
Håndholdt infrarødt termometer for å evaluere cellulitt (HI-TEC)
Det kan være vanskelig å skille cellulitt fra ikke-smittsomme etterligninger, som venøs stase. En måte å bestemme forskjellen på er å føle hudens overflatetemperatur. Dette er imidlertid et subjektivt mål som i seg selv er upålitelig. Det kan være mulig å objektivisere denne målingen ved å bruke et berøringsfritt infrarødt termometer ved sengen.
Målet med denne studien er derfor å vurdere om objektiv forskjell i hudoverflatetemperatur i et område med mistenkt cellulitt, i forhold til ikke-påvirket hud, har diagnostisk nytte. Den vil bruke diagnosen cellulitt av en infeksjonslege som gullstandarden og sammenligne blinde temperaturforskjeller mellom berørte og upåvirkede lemmer med den standarden. Det er antatt at måling av hudoverflatetemperatur med et infrarødt termometer uten kontakt vil hjelpe til med å skille cellulitt fra mange ikke-smittsomme tilstander som etterligner cellulitt.
For pasienter som er innlagt på sykehus, planlegger studien også å se om en endring i denne temperaturforskjellen er prediktiv for respons på behandling sammenlignet med FDA-standarden for tidlig respons og pasientrapporterte symptomer.
Dette er en pragmatisk, prospektiv kohortstudie. Pasienter med mistanke om cellulitt som mottar en infeksjonssykdomskonsultasjon (på legevakt eller akuttmottak) vil bli kontaktet for samtykke og påmelding. Målet er å registrere omtrent 50 pasienter med minimum 10-15 tilfeller av ikke-cellulitt.
Disse målingene vil ikke bli gjort tilgjengelig for behandlende team. Dette er en observasjonsstudie som kun sammenligner den potensielle verdien av disse målingene med vanlig klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- engelsk eller fransktalende;
- Mottok en konsultasjon for infeksjonssykdommer for å evaluere påvist eller mistenkt cellulitt i øvre eller nedre ekstremitet, enten ensidig eller bilateralt;
- Enten har ingen empiriske antimikrobielle midler mottatt eller på det meste antimikrobielle midler påbegynt innen 24 timer etter melding om registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Presumptiv diagnose av en bløtvevsinfeksjon i stammen, hodet eller nakken som ikke også involverer et lem;
- Pasienter med bare ett lem;
- Pasienter med betydelige nevropatier eller autonome syndromer som kan påvirke termoregulering, slik som alvorlig diabetisk nevropati eller diabetisk dysautonomi, nevrologiske neoplasmer og kjente vitaminmangler;
Bløtvevsinfeksjoner som krever definitiv kirurgisk kildekontroll, slik som abscesser eller nekrotiserende fasciitt.
- Septisk leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med mistanke om cellulitt
Pasienter som gjennomgår en infeksjonssykdomskonsultasjon for mistenkt cellulitt i øvre eller nedre lemmer er kvalifisert for å bli registrert. Pasienter som samtykker til deltakelse vil få kartdata hentet ut og gjennomgå en hudoverflatetemperaturmåling av det berørte området og omkringliggende hud ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig infrarødt termometer. Dimensjonene til mistenkt cellulitt blir også målt. Pasienter med cellulitt innlagt på sykehus gjennomgår daglige målinger av temperatur og dimensjoner. Disse pasientene blir også stilt standardiserte spørsmål om deres symptomer basert på pasientens globale inntrykk av forbedringsskala. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hudtemperatur mellom affisert og kontralateralt lem
Tidsramme: Hudtemperaturmåling ved påmelding
|
Forskjellen i hudoverflatetemperatur målt på stedet for mistenkt cellulitt versus samme sted på det kontralaterale lem vil bli sammenlignet med behandlende leges diagnose cellulitt/ikke cellulitt.
|
Hudtemperaturmåling ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudtemperatur
Tidsramme: Seriemålinger daglig inntil (a) utskrivning eller (b) kurering av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
|
For pasienter som er innlagt på sykehus for antibiotikabehandling, vil hudoverflatetemperaturen på det berørte området bli målt på daglig basis.
|
Seriemålinger daglig inntil (a) utskrivning eller (b) kurering av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
|
|
Endring i maksimale dimensjoner av cellulitt
Tidsramme: Seriemålinger daglig inntil (a) utskrivning eller (b) kurering av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
|
For pasienter som er innlagt på sykehus for antibiotikabehandling, vil cellulitt lengde og breddedimensjoner (FDA tidlige responskriterier for cellulitt) bli målt på daglig basis.
|
Seriemålinger daglig inntil (a) utskrivning eller (b) kurering av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
|
|
Kliniske symptomer på cellulitt målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Serieevalueringer daglig til (a) utskrivning eller (b) helbredelse av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC) sammenlignet med deres første presentasjon.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
|
Serieevalueringer daglig til (a) utskrivning eller (b) helbredelse av cellulitt, avhengig av hva som kommer først, opptil maksimalt 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-4850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .