Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt infrarødt termometer til evaluering af cellulitis (HI-TEC)

22. september 2020 opdateret af: Todd Lee, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Det kan være svært at skelne cellulitis fra ikke-infektiøse efterligninger, såsom venøs stase. En måde at bestemme forskellen på er at mærke hudens overfladetemperatur. Dette er dog en subjektiv målestok, der i sagens natur er upålidelig. Det kan være muligt at objektivere denne måling ved at bruge et berøringsfrit infrarødt termometer ved sengekanten.

Målet med denne undersøgelse er derfor at vurdere, om objektiv forskel i hudoverfladetemperatur i et område med mistanke om cellulitis, i forhold til ikke-angrebet hud, har diagnostisk nytte. Det vil bruge diagnosen cellulitis af en infektionssygdomslæge som guldstandarden og sammenligne den blindede temperaturforskel mellem berørte og upåvirkede lemmer med denne standard. Det er en hypotese, at måling af hudoverfladetemperatur med et infrarødt termometer uden kontakt vil hjælpe med at differentiere cellulitis fra mange ikke-infektiøse tilstande, der efterligner cellulitis.

For patienter, der er indlagt, planlægger undersøgelsen også at se, om en ændring i denne temperaturforskel er forudsigelig for respons på behandling sammenlignet med FDA-standarden for tidlig respons og patientrapporterede symptomer.

Dette er et pragmatisk, prospektivt kohortestudie. Patienter med mistanke om cellulitis, som modtager en infektionssygdomskonsultation (på skadestuen eller akutklinikken), vil blive kontaktet for samtykke og tilmelding. Målet er at indskrive cirka 50 patienter med minimum 10-15 tilfælde af non-cellulitis.

Disse målinger vil ikke blive gjort tilgængelige for de behandlende teams. Dette er et observationsstudie, der kun sammenligner den potentielle værdi af disse målinger med sædvanlig klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som ovenfor omfatter vores patientpopulation patienter i alderen 18 år og ældre, som kan kommunikere på engelsk eller fransk, og som modtager en infektionssygdomskonsultation for cellulitis i et lem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • engelsk eller fransktalende;
  • Modtog en infektionssygdomskonsultation for at evaluere påvist eller mistænkt cellulitis i den øvre eller nedre ekstremitet, enten ensidigt eller bilateralt;
  • Enten er der ikke modtaget empiriske antimikrobielle stoffer, eller højst er antimikrobielle stoffer påbegyndt inden for 24 timer efter meddelelse om tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Formodet diagnose af en bløddelsinfektion i krop, hoved eller nakke, der ikke også involverer et lem;
  • Patienter med kun et lem;
  • Patienter med signifikante neuropatier eller autonome syndromer, der kan påvirke termoregulering, såsom svær diabetisk neuropati eller diabetisk dysautonomi, neurologiske neoplasmer og kendte vitaminmangel;

  • Bløddelsinfektioner, der kræver definitiv kirurgisk kildekontrol, såsom bylder eller nekrotiserende fasciitis.

    • Septisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med mistanke om cellulitis

Patienter, der gennemgår en infektionssygdomskonsultation for mistanke om cellulitis i de øvre eller nedre lemmer, er berettiget til at blive indskrevet. Patienter, der giver samtykke til deltagelse, vil få udtrukket diagramdata og gennemgå en hudoverfladetemperaturmåling af det berørte område og omgivende hud ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt infrarødt termometer. Dimensionerne af mistænkt cellulitis måles også.

Patienter med cellulitis indlagt på hospitalet gennemgår daglige målinger af temperatur og dimensioner. Disse patienter bliver også stillet standardiserede spørgsmål om deres symptomer baseret på patientens globale indtryk af forbedringsskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hudtemperatur mellem påvirket og kontralateralt lem
Tidsramme: Hudtemperaturmåling på tidspunktet for tilmelding
Forskellen i hudoverfladetemperatur målt på stedet for mistanke om cellulitis versus den samme placering på det kontralaterale lem vil blive sammenlignet med den behandlende læges diagnose cellulitis/ikke cellulitis.
Hudtemperaturmåling på tidspunktet for tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudtemperatur
Tidsramme: Seriemålinger dagligt indtil (a) udskrivelse eller (b) helbredelse af cellulitis, alt efter hvad der kommer først op til maksimalt 14 dage
For patienter, der er indlagt til antibiotikabehandling, vil hudoverfladetemperaturen på det berørte område blive målt på daglig basis.
Seriemålinger dagligt indtil (a) udskrivelse eller (b) helbredelse af cellulitis, alt efter hvad der kommer først op til maksimalt 14 dage
Ændring i maksimale dimensioner af cellulitis
Tidsramme: Seriemålinger dagligt indtil (a) udskrivelse eller (b) helbredelse af cellulitis, alt efter hvad der kommer først op til maksimalt 14 dage
For patienter, der er indlagt til antibiotikabehandling, vil cellulitis længde og bredde dimensioner (FDA tidlige responskriterier for cellulitis) blive målt på daglig basis.
Seriemålinger dagligt indtil (a) udskrivelse eller (b) helbredelse af cellulitis, alt efter hvad der kommer først op til maksimalt 14 dage
Kliniske symptomer på cellulitis målt ved patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: Serieevalueringer dagligt indtil (a) udskrivelse eller (b) helbredelse af cellulitis, alt efter hvad der kommer først op til maksimalt 14 dage
Patients globale indtryk af forandringsskala (PGIC) sammenlignet med deres indledende præsentation. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Serieevalueringer dagligt indtil (a) udskrivelse eller (b) helbredelse af cellulitis, alt efter hvad der kommer først op til maksimalt 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-4850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner