Termometro portatile a infrarossi per valutare la cellulite (HI-TEC)
Può essere difficile differenziare la cellulite da imitazioni non infettive, come la stasi venosa. Un modo per determinare la differenza è sentire la temperatura superficiale della pelle. Tuttavia, questa è una misura soggettiva che è intrinsecamente inaffidabile. Potrebbe essere possibile oggettivare questa misurazione utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto al capezzale.
L'obiettivo di questo studio è quindi valutare se la differenza oggettiva nella temperatura superficiale della pelle in un'area di sospetta cellulite, rispetto alla pelle non affetta, abbia utilità diagnostica. Utilizzerà la diagnosi di cellulite da parte di un medico di malattie infettive come gold standard e confronterà la differenza di temperatura in cieco tra gli arti colpiti e quelli non affetti con quello standard. Si ipotizza che la misurazione della temperatura superficiale della pelle mediante un termometro a infrarossi senza contatto aiuterà a differenziare la cellulite da molte condizioni non infettive che imitano la cellulite.
Per i pazienti ricoverati in ospedale, lo studio prevede anche di vedere se un cambiamento in questa differenza di temperatura è predittivo della risposta al trattamento rispetto allo standard FDA per la risposta precoce e i sintomi riportati dal paziente.
Questo è uno studio di coorte pragmatico e prospettico. I pazienti con sospetta cellulite che ricevono un consulto per malattie infettive (al pronto soccorso o in clinica urgente) saranno contattati per il consenso e l'arruolamento. L'obiettivo è di arruolare circa 50 pazienti con un minimo di 10-15 casi di non cellulite.
Queste misurazioni non saranno messe a disposizione delle équipe curanti. Questo è uno studio osservazionale che confronta solo il valore potenziale di queste misurazioni con le consuete cure cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- di lingua inglese o francese;
- Ha ricevuto un consulto di malattie infettive per valutare la cellulite accertata o sospetta dell'arto superiore o inferiore, unilaterale o bilaterale;
- O nessun antimicrobico empirico ricevuto o, al massimo, antimicrobici iniziati entro 24 ore dalla notifica per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi presuntiva di infezione dei tessuti molli del tronco, della testa o del collo che non coinvolga anche un arto;
- Pazienti con un solo arto;
- Pazienti con neuropatie significative o sindromi autonomiche che potrebbero influenzare la termoregolazione, come neuropatia diabetica grave o disautonomia diabetica, neoplasie neurologiche e carenze vitaminiche note;
Infezioni dei tessuti molli che richiedono un controllo chirurgico definitivo della fonte, come ascessi o fascite necrotizzante.
- Artrite settica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sospetta cellulite
Possono essere arruolati i pazienti che si sottopongono a visita di malattie infettive per sospetta cellulite degli arti superiori o inferiori. I pazienti che acconsentono alla partecipazione riceveranno i dati del grafico estratti e subiranno una misurazione della temperatura superficiale della pelle dell'area interessata e della pelle circostante utilizzando un termometro a infrarossi disponibile in commercio. Vengono misurate anche le dimensioni della sospetta cellulite. I pazienti con cellulite ricoverati in ospedale vengono sottoposti giornalmente alla misurazione della temperatura e delle dimensioni. A questi pazienti vengono anche poste domande standardizzate sui loro sintomi in base all'impressione globale del paziente sulla scala del miglioramento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di temperatura cutanea tra l'arto interessato e quello controlaterale
Lasso di tempo: Misurazione della temperatura cutanea al momento dell'arruolamento
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La differenza nella temperatura della superficie cutanea misurata nel sito di sospetta cellulite rispetto alla stessa posizione sull'arto controlaterale verrà confrontata con la diagnosi di cellulite/non cellulite del medico curante.
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Misurazione della temperatura cutanea al momento dell'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura della pelle
Lasso di tempo: Misurazioni seriali giornaliere fino a (a) dimissione o (b) cura della cellulite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un massimo di 14 giorni
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Per i pazienti ricoverati per terapia antibiotica, verrà misurata giornalmente la temperatura superficiale cutanea dell'area interessata.
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Misurazioni seriali giornaliere fino a (a) dimissione o (b) cura della cellulite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un massimo di 14 giorni
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Variazione delle dimensioni massime della cellulite
Lasso di tempo: Misurazioni seriali giornaliere fino a (a) dimissione o (b) cura della cellulite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un massimo di 14 giorni
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Per i pazienti che sono ricoverati per terapia antibiotica, le dimensioni della lunghezza e della larghezza della cellulite (criteri di risposta precoce FDA per la cellulite) saranno misurate su base giornaliera.
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Misurazioni seriali giornaliere fino a (a) dimissione o (b) cura della cellulite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un massimo di 14 giorni
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Sintomi clinici della cellulite misurati dall'impressione globale del paziente sulla scala del cambiamento
Lasso di tempo: Valutazioni seriali giornaliere fino a (a) dimissione o (b) cura della cellulite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un massimo di 14 giorni
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Impressione globale del paziente sulla scala del cambiamento (PGIC) rispetto alla loro presentazione iniziale.
PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
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Valutazioni seriali giornaliere fino a (a) dimissione o (b) cura della cellulite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un massimo di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-4850
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