Handbediende infraroodthermometer om cellulitis te evalueren (HI-TEC)
Het kan moeilijk zijn om cellulitis te onderscheiden van niet-infectieuze nabootsingen, zoals veneuze stasis. Een manier om het verschil te bepalen, is door de temperatuur van het huidoppervlak te voelen. Dit is echter een subjectieve maatstaf die inherent onbetrouwbaar is. Het zou mogelijk kunnen zijn om deze meting te objectiveren door een contactloze infraroodthermometer aan het bed te gebruiken.
Het doel van deze studie is daarom om te beoordelen of objectief verschil in huidoppervlaktetemperatuur in een gebied met verdenking op cellulitis ten opzichte van niet-aangetaste huid, diagnostisch nut heeft. Het zal de diagnose van cellulitis door een arts voor infectieziekten gebruiken als de gouden standaard en het geblindeerde temperatuurverschil tussen aangedane en niet-aangetaste ledematen vergelijken met die standaard. Er wordt verondersteld dat meting van de temperatuur van het huidoppervlak door middel van een contactloze infraroodthermometer cellulitis zal helpen onderscheiden van vele niet-infectieuze aandoeningen die cellulitis nabootsen.
Voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, is de studie ook van plan om te zien of een verandering in dit temperatuurverschil voorspellend is voor de respons op de behandeling in vergelijking met de FDA-standaard voor vroege respons en door de patiënt gemelde symptomen.
Dit is een pragmatische, prospectieve cohortstudie. Patiënten met verdenking op cellulitis die een consult voor infectieziekten krijgen (op de spoedeisende hulp of spoedkliniek) zullen worden benaderd voor toestemming en inschrijving. Het doel is om ongeveer 50 patiënten in te schrijven met minimaal 10-15 gevallen van niet-cellulitis.
Deze metingen worden niet ter beschikking gesteld van de behandelende teams. Dit is een observationele studie die alleen de potentiële waarde van deze metingen vergelijkt met de gebruikelijke klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Engels- of Franstalig;
- Een consult voor infectieziekten ontvangen om bewezen of vermoede cellulitis van de bovenste of onderste extremiteit te evalueren, hetzij eenzijdig of bilateraal;
- Ofwel geen empirische antimicrobiële middelen ontvangen of hoogstens begonnen met antimicrobiële middelen binnen 24 uur na kennisgeving voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke diagnose van een weke delen infectie van de romp, het hoofd of de nek waarbij niet ook een ledemaat betrokken is;
- Patiënten met slechts één ledemaat;
- Patiënten met significante neuropathieën of autonome syndromen die de thermoregulatie kunnen beïnvloeden, zoals ernstige diabetische neuropathie of diabetische dysautonomie, neurologische neoplasmata en bekende vitaminetekorten;
Weke delen infecties die definitieve chirurgische broncontrole vereisen, zoals abcessen of necrotiserende fasciitis.
- Septische arthritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met vermoedelijke cellulitis
Patiënten die een consultatie voor infectieziekten ondergaan wegens verdenking op cellulitis van de bovenste of onderste ledematen, komen in aanmerking om te worden ingeschreven. Van patiënten die toestemming geven voor deelname, worden de kaartgegevens geëxtraheerd en wordt een temperatuurmeting van het huidoppervlak van het getroffen gebied en de omliggende huid uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare infraroodthermometer. De afmetingen van vermoedelijke cellulitis worden ook gemeten. Patiënten met cellulitis die in het ziekenhuis worden opgenomen, ondergaan dagelijkse metingen van temperatuur en afmetingen. Deze patiënten worden ook gestandaardiseerde vragen gesteld over hun symptomen op basis van de algemene indruk van verbetering van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in huidtemperatuur tussen aangedane en contralaterale ledemaat
Tijdsspanne: Meting van de huidtemperatuur op het moment van inschrijving
|
Het verschil in huidoppervlaktetemperatuur gemeten op de plaats van vermoedelijke cellulitis versus dezelfde plaats op het contralaterale ledemaat zal worden vergeleken met de diagnose van de behandelend arts van cellulitis/geen cellulitis.
|
Meting van de huidtemperatuur op het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidtemperatuur
Tijdsspanne: Dagelijkse seriële metingen tot (a) ontslag of (b) genezing van cellulitis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 14 dagen
|
Voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor antibiotische therapie, wordt de huidoppervlaktetemperatuur van het getroffen gebied dagelijks gemeten.
|
Dagelijkse seriële metingen tot (a) ontslag of (b) genezing van cellulitis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 14 dagen
|
|
Verandering in maximale afmetingen van cellulitis
Tijdsspanne: Dagelijkse seriële metingen tot (a) ontslag of (b) genezing van cellulitis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 14 dagen
|
Voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor antibiotische therapie, zullen de lengte- en breedtedimensies van cellulitis (FDA early response criteria voor cellulitis) dagelijks worden gemeten.
|
Dagelijkse seriële metingen tot (a) ontslag of (b) genezing van cellulitis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 14 dagen
|
|
Klinische symptomen van cellulitis zoals gemeten aan de hand van de globale indruk van veranderingsschaal van de patiënt
Tijdsspanne: Periodieke evaluaties dagelijks tot (a) ontslag of (b) genezing van cellulitis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 14 dagen
|
Globale indruk van de patiënt van de veranderingsschaal (PGIC) in vergelijking met hun eerste presentatie.
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
|
Periodieke evaluaties dagelijks tot (a) ontslag of (b) genezing van cellulitis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-4850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .