- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03846635
Thermomètre infrarouge portatif pour évaluer la cellulite (HI-TEC)
Il peut être difficile de différencier la cellulite des mimiques non infectieuses, comme la stase veineuse. Une façon de déterminer la différence consiste à sentir la température de la surface de la peau. Cependant, il s'agit d'une mesure subjective qui est intrinsèquement peu fiable. Il pourrait être possible d'objectiver cette mesure en utilisant un thermomètre infrarouge sans contact au chevet du patient.
Le but de cette étude est donc d'évaluer si la différence objective de température de surface de la peau dans une zone de cellulite suspectée, par rapport à une peau non affectée, a une utilité diagnostique. Il utilisera le diagnostic de cellulite par un médecin spécialiste des maladies infectieuses comme étalon-or et comparera la différence de température en aveugle entre les membres affectés et non affectés à cette norme. On suppose que la mesure de la température de surface de la peau par un thermomètre infrarouge sans contact aidera à différencier la cellulite de nombreuses affections non infectieuses qui imitent la cellulite.
Pour les patients hospitalisés, l'étude prévoit également de voir si un changement de cette différence de température est prédictif de la réponse au traitement par rapport à la norme de la FDA pour la réponse précoce et les symptômes signalés par le patient.
Il s'agit d'une étude de cohorte pragmatique et prospective. Les patients suspects de cellulite qui reçoivent une consultation pour maladies infectieuses (dans la salle d'urgence ou la clinique d'urgence) seront approchés pour le consentement et l'inscription. L'objectif est d'inscrire environ 50 patients avec un minimum de 10 à 15 cas de non-cellulite.
Ces mesures ne seront pas mises à disposition des équipes soignantes. Il s'agit d'une étude observationnelle comparant uniquement la valeur potentielle de ces mesures aux soins cliniques habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- anglophone ou francophone;
- Avoir reçu une consultation en maladies infectieuses pour évaluer une cellulite avérée ou suspectée du membre supérieur ou inférieur, unilatéralement ou bilatéralement ;
- Soit aucun antimicrobien empirique n'a été reçu, soit, au plus, les antimicrobiens ont commencé dans les 24 heures suivant la notification d'inscription.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic présomptif d'une infection des tissus mous du tronc, de la tête ou du cou qui n'implique pas également un membre ;
- Patients avec un seul membre ;
- Patients atteints de neuropathies importantes ou de syndromes autonomes pouvant affecter la thermorégulation, tels qu'une neuropathie diabétique sévère ou une dysautonomie diabétique, des néoplasmes neurologiques et des carences vitaminiques connues ;
Infections des tissus mous nécessitant un contrôle chirurgical définitif de la source, telles que les abcès ou la fasciite nécrosante.
- Arthrite septique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients suspectés de cellulite
Sont éligibles à l'inscription les patients qui font l'objet d'une consultation en infectiologie pour suspicion de cellulite des membres supérieurs ou inférieurs. Les patients qui consentent à participer se verront extraire les données du tableau et subiront une mesure de la température de surface de la peau de la zone affectée et de la peau environnante à l'aide d'un thermomètre infrarouge disponible dans le commerce. Les dimensions de la cellulite suspectée sont également mesurées. Les patients atteints de cellulite admis à l'hôpital subissent des mesures quotidiennes de température et de dimensions. On pose également à ces patients des questions standardisées sur leurs symptômes en fonction de l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de température cutanée entre le membre atteint et le membre controlatéral
Délai: Mesure de la température cutanée au moment de l'inscription
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La différence de température de surface de la peau mesurée au site de cellulite suspectée par rapport au même emplacement sur le membre controlatéral sera comparée au diagnostic de cellulite/non cellulite du médecin traitant.
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Mesure de la température cutanée au moment de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la température de la peau
Délai: Mesures en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
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Pour les patients hospitalisés pour une antibiothérapie, la température de surface de la peau de la zone touchée sera mesurée quotidiennement.
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Mesures en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
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Modification des dimensions maximales de la cellulite
Délai: Mesures en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
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Pour les patients hospitalisés pour une antibiothérapie, les dimensions de la longueur et de la largeur de la cellulite (critères de réponse précoce de la FDA pour la cellulite) seront mesurées quotidiennement.
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Mesures en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
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Symptômes cliniques de la cellulite mesurés par l'échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: Évaluations en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport à sa présentation initiale.
Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale.
Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
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Évaluations en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-4850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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