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Thermomètre infrarouge portatif pour évaluer la cellulite (HI-TEC)

Il peut être difficile de différencier la cellulite des mimiques non infectieuses, comme la stase veineuse. Une façon de déterminer la différence consiste à sentir la température de la surface de la peau. Cependant, il s'agit d'une mesure subjective qui est intrinsèquement peu fiable. Il pourrait être possible d'objectiver cette mesure en utilisant un thermomètre infrarouge sans contact au chevet du patient.

Le but de cette étude est donc d'évaluer si la différence objective de température de surface de la peau dans une zone de cellulite suspectée, par rapport à une peau non affectée, a une utilité diagnostique. Il utilisera le diagnostic de cellulite par un médecin spécialiste des maladies infectieuses comme étalon-or et comparera la différence de température en aveugle entre les membres affectés et non affectés à cette norme. On suppose que la mesure de la température de surface de la peau par un thermomètre infrarouge sans contact aidera à différencier la cellulite de nombreuses affections non infectieuses qui imitent la cellulite.

Pour les patients hospitalisés, l'étude prévoit également de voir si un changement de cette différence de température est prédictif de la réponse au traitement par rapport à la norme de la FDA pour la réponse précoce et les symptômes signalés par le patient.

Il s'agit d'une étude de cohorte pragmatique et prospective. Les patients suspects de cellulite qui reçoivent une consultation pour maladies infectieuses (dans la salle d'urgence ou la clinique d'urgence) seront approchés pour le consentement et l'inscription. L'objectif est d'inscrire environ 50 patients avec un minimum de 10 à 15 cas de non-cellulite.

Ces mesures ne seront pas mises à disposition des équipes soignantes. Il s'agit d'une étude observationnelle comparant uniquement la valeur potentielle de ces mesures aux soins cliniques habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme ci-dessus, notre population de patients comprend des patients âgés de 18 ans et plus qui peuvent communiquer en anglais ou en français et qui reçoivent une consultation en maladies infectieuses pour une cellulite d'un membre.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • anglophone ou francophone;
  • Avoir reçu une consultation en maladies infectieuses pour évaluer une cellulite avérée ou suspectée du membre supérieur ou inférieur, unilatéralement ou bilatéralement ;
  • Soit aucun antimicrobien empirique n'a été reçu, soit, au plus, les antimicrobiens ont commencé dans les 24 heures suivant la notification d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic présomptif d'une infection des tissus mous du tronc, de la tête ou du cou qui n'implique pas également un membre ;
  • Patients avec un seul membre ;
  • Patients atteints de neuropathies importantes ou de syndromes autonomes pouvant affecter la thermorégulation, tels qu'une neuropathie diabétique sévère ou une dysautonomie diabétique, des néoplasmes neurologiques et des carences vitaminiques connues ;
  • Infections des tissus mous nécessitant un contrôle chirurgical définitif de la source, telles que les abcès ou la fasciite nécrosante.

    • Arthrite septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients suspectés de cellulite

Sont éligibles à l'inscription les patients qui font l'objet d'une consultation en infectiologie pour suspicion de cellulite des membres supérieurs ou inférieurs. Les patients qui consentent à participer se verront extraire les données du tableau et subiront une mesure de la température de surface de la peau de la zone affectée et de la peau environnante à l'aide d'un thermomètre infrarouge disponible dans le commerce. Les dimensions de la cellulite suspectée sont également mesurées.

Les patients atteints de cellulite admis à l'hôpital subissent des mesures quotidiennes de température et de dimensions. On pose également à ces patients des questions standardisées sur leurs symptômes en fonction de l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de température cutanée entre le membre atteint et le membre controlatéral
Délai: Mesure de la température cutanée au moment de l'inscription
La différence de température de surface de la peau mesurée au site de cellulite suspectée par rapport au même emplacement sur le membre controlatéral sera comparée au diagnostic de cellulite/non cellulite du médecin traitant.
Mesure de la température cutanée au moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la température de la peau
Délai: Mesures en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
Pour les patients hospitalisés pour une antibiothérapie, la température de surface de la peau de la zone touchée sera mesurée quotidiennement.
Mesures en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
Modification des dimensions maximales de la cellulite
Délai: Mesures en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
Pour les patients hospitalisés pour une antibiothérapie, les dimensions de la longueur et de la largeur de la cellulite (critères de réponse précoce de la FDA pour la cellulite) seront mesurées quotidiennement.
Mesures en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
Symptômes cliniques de la cellulite mesurés par l'échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: Évaluations en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport à sa présentation initiale. Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Évaluations en série quotidiennes jusqu'à (a) la sortie ou (b) la guérison de la cellulite, selon la première éventualité jusqu'à un maximum de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2019

Première publication (RÉEL)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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