- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03846635
Handhållen infraröd termometer för att utvärdera cellulit (HI-TEC)
Det kan vara svårt att skilja cellulit från icke-infektiösa härmar, som venös stas. Ett sätt att avgöra skillnaden är att känna hudens yttemperatur. Detta är dock ett subjektivt mått som i sig är opålitligt. Det kan vara möjligt att objektivera denna mätning genom att använda en beröringsfri infraröd termometer vid sängkanten.
Målet med denna studie är därför att bedöma om objektiv skillnad i hudyttemperatur i ett område med misstänkt cellulit, i förhållande till icke-påverkad hud, har diagnostisk användbarhet. Den kommer att använda diagnosen cellulit av en infektionsläkare som guldstandard och jämföra den blinda temperaturskillnaden mellan drabbade och opåverkade extremiteter med den standarden. Det antas att mätning av hudytans temperatur med en infraröd termometer som inte är kontaktbar kommer att hjälpa till att skilja cellulit från många icke-infektiösa tillstånd som efterliknar cellulit.
För patienter som är inlagda på sjukhus planerar studien också att se om en förändring i denna temperaturskillnad är förutsägande för svar på behandling jämfört med FDA-standarden för tidigt svar och patientrapporterade symtom.
Detta är en pragmatisk, prospektiv kohortstudie. Patienter med misstänkt cellulit som får en infektionssjukdom konsulteras (på akutmottagningen eller akutmottagningen) kommer att kontaktas för samtycke och inskrivning. Målet är att registrera cirka 50 patienter med minst 10-15 fall av icke-cellulit.
Dessa mätningar kommer inte att göras tillgängliga för de behandlande teamen. Detta är en observationsstudie som endast jämför det potentiella värdet av dessa mätningar med vanlig klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- engelska eller fransktalande;
- Fick en konsultation med infektionssjukdomar för att utvärdera bevisad eller misstänkt cellulit i övre eller nedre extremiteten, antingen ensidigt eller bilateralt;
- Antingen har inga empiriska antimikrobiella medel mottagits eller, som mest, har antimikrobiella medel påbörjats inom 24 timmar efter anmälan för registrering.
Exklusions kriterier:
- Presumtiv diagnos av en mjukdelsinfektion i bålen, huvudet eller nacken som inte också involverar en lem;
- Patienter med endast en lem;
- Patienter med betydande neuropatier eller autonoma syndrom som kan påverka termoreglering, såsom svår diabetisk neuropati eller diabetisk dysautonomi, neurologiska neoplasmer och kända vitaminbrister;
Mjukdelsinfektioner som kräver definitiv kirurgisk källakontroll, såsom bölder eller nekrotiserande fasciit.
- Septisk artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med misstänkt cellulit
Patienter som genomgår en infektionssjukdomskonsultation för misstänkt cellulit i de övre eller nedre extremiteterna är berättigade att bli inskrivna. Patienter som samtycker till deltagande kommer att få kartdata extraherade och genomgå en temperaturmätning av hudytan av det drabbade området och omgivande hud med hjälp av en kommersiellt tillgänglig infraröd termometer. Dimensionerna av misstänkt cellulit mäts också. Patienter med cellulit som läggs in på sjukhus genomgår dagliga mätningar av temperatur och dimensioner. Dessa patienter får också standardiserade frågor om sina symtom baserat på patientens globala intryck av förbättringsskalan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hudtemperatur mellan påverkad och kontralateral lem
Tidsram: Hudtemperaturmätning vid tidpunkten för registrering
|
Skillnaden i hudyttemperatur mätt på platsen för misstänkt cellulit jämfört med samma plats på den kontralaterala extremiteten kommer att jämföras med den behandlande läkarens diagnos av cellulit/inte cellulit.
|
Hudtemperaturmätning vid tidpunkten för registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudtemperatur
Tidsram: Seriemätningar dagligen tills (a) flytning eller (b) botning av cellulit, beroende på vad som inträffar först, upp till högst 14 dagar
|
För patienter som är inlagda på sjukhus för antibiotikabehandling kommer hudytans temperatur på det drabbade området att mätas dagligen.
|
Seriemätningar dagligen tills (a) flytning eller (b) botning av cellulit, beroende på vad som inträffar först, upp till högst 14 dagar
|
|
Förändring i maximala dimensioner av cellulit
Tidsram: Seriemätningar dagligen tills (a) flytning eller (b) botning av cellulit, beroende på vad som inträffar först, upp till högst 14 dagar
|
För patienter som är inlagda på sjukhus för antibiotikabehandling kommer cellulitlängd och bredddimensioner (FDA:s tidiga svarskriterier för cellulit) att mätas dagligen.
|
Seriemätningar dagligen tills (a) flytning eller (b) botning av cellulit, beroende på vad som inträffar först, upp till högst 14 dagar
|
|
Kliniska symtom på cellulit mätt av patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: Seriella utvärderingar dagligen tills (a) utskrivning eller (b) bota cellulit beroende på vad som inträffar först upp till högst 14 dagar
|
Patienternas globala intryck av förändringsskala (PGIC) jämfört med deras initiala presentation.
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
|
Seriella utvärderingar dagligen tills (a) utskrivning eller (b) bota cellulit beroende på vad som inträffar först upp till högst 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-4850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .