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Termômetro infravermelho portátil para avaliar a celulite (HI-TEC)

Pode ser difícil diferenciar celulite de imitações não infecciosas, como estase venosa. Uma maneira de determinar a diferença é sentir a temperatura da superfície da pele. No entanto, esta é uma medida subjetiva que é inerentemente não confiável. Pode ser possível objetivar essa medição usando um termômetro infravermelho sem contato à beira do leito.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se a diferença objetiva na temperatura da superfície da pele em uma área com suspeita de celulite, em relação à pele não afetada, tem utilidade diagnóstica. Ele usará o diagnóstico de celulite por um médico de doenças infecciosas como padrão-ouro e comparará a diferença de temperatura cega entre os membros afetados e não afetados com esse padrão. Supõe-se que a medição da temperatura da superfície da pele por termômetro infravermelho sem contato ajudará a diferenciar a celulite de muitas condições não infecciosas que imitam a celulite.

Para pacientes hospitalizados, o estudo também planeja ver se uma mudança nessa diferença de temperatura é preditiva de resposta ao tratamento quando comparada ao padrão da FDA para resposta precoce e sintomas relatados pelo paciente.

Este é um estudo de coorte prospectivo e pragmático. Os pacientes com suspeita de celulite que recebem uma consulta de doenças infecciosas (no pronto-socorro ou clínica de urgência) serão abordados para consentimento e inscrição. O objetivo é inscrever aproximadamente 50 pacientes com um mínimo de 10-15 casos de não celulite.

Essas medições não serão disponibilizadas para as equipes de tratamento. Este é um estudo observacional comparando apenas o valor potencial dessas medidas com os cuidados clínicos usuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como acima, nossa população de pacientes inclui pacientes com 18 anos ou mais que podem se comunicar em inglês ou francês que recebem uma consulta de doenças infecciosas para celulite de um membro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Inglês ou francês;
  • Recebeu uma consulta de doenças infecciosas para avaliar celulite comprovada ou suspeita da extremidade superior ou inferior, unilateral ou bilateralmente;
  • Nenhum antimicrobiano empírico recebido ou, no máximo, antimicrobianos iniciados dentro de 24 horas após a notificação para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico presuntivo de infecção de partes moles do tronco, cabeça ou pescoço que não envolva também um membro;
  • Pacientes com apenas um membro;
  • Pacientes com neuropatias significativas ou síndromes autonômicas que possam afetar a termorregulação, como neuropatia diabética grave ou disautonomia diabética, neoplasias neurológicas e deficiências vitamínicas conhecidas;
  • Infecções de tecidos moles que requerem controle cirúrgico definitivo do foco, como abscessos ou fasceíte necrosante.

    • Artrite séptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com suspeita de celulite

Podem inscrever-se doentes que façam consulta de infectologia por suspeita de celulite nos membros superiores ou inferiores. Os pacientes que consentirem em participar terão os dados do gráfico extraídos e passarão por uma medição da temperatura da superfície da pele da área afetada e da pele ao redor usando um termômetro infravermelho disponível comercialmente. As dimensões da suspeita de celulite também são medidas.

Os pacientes com celulite internados no hospital passam por medições diárias de temperatura e dimensões. Esses pacientes também respondem a perguntas padronizadas sobre seus sintomas com base na impressão global do paciente sobre a escala de melhora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na temperatura da pele entre o membro afetado e o contralateral
Prazo: Medição da temperatura da pele no momento da inscrição
A diferença na temperatura da superfície da pele medida no local da suspeita de celulite versus o mesmo local no membro contralateral será comparada com o diagnóstico médico de celulite/não celulite.
Medição da temperatura da pele no momento da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na temperatura da pele
Prazo: Medições seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
Para pacientes hospitalizados para antibioticoterapia, a temperatura da superfície da pele da área afetada será medida diariamente.
Medições seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
Mudança nas Dimensões Máximas da Celulite
Prazo: Medições seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
Para pacientes hospitalizados para terapia com antibióticos, as dimensões de comprimento e largura da celulite (critérios de resposta precoce da FDA para celulite) serão medidas diariamente.
Medições seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
Sintomas clínicos de celulite medidos pela escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Avaliações seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
Escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) em comparação com sua apresentação inicial. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
Avaliações seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-4850

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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