- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03846635
Termômetro infravermelho portátil para avaliar a celulite (HI-TEC)
Pode ser difícil diferenciar celulite de imitações não infecciosas, como estase venosa. Uma maneira de determinar a diferença é sentir a temperatura da superfície da pele. No entanto, esta é uma medida subjetiva que é inerentemente não confiável. Pode ser possível objetivar essa medição usando um termômetro infravermelho sem contato à beira do leito.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se a diferença objetiva na temperatura da superfície da pele em uma área com suspeita de celulite, em relação à pele não afetada, tem utilidade diagnóstica. Ele usará o diagnóstico de celulite por um médico de doenças infecciosas como padrão-ouro e comparará a diferença de temperatura cega entre os membros afetados e não afetados com esse padrão. Supõe-se que a medição da temperatura da superfície da pele por termômetro infravermelho sem contato ajudará a diferenciar a celulite de muitas condições não infecciosas que imitam a celulite.
Para pacientes hospitalizados, o estudo também planeja ver se uma mudança nessa diferença de temperatura é preditiva de resposta ao tratamento quando comparada ao padrão da FDA para resposta precoce e sintomas relatados pelo paciente.
Este é um estudo de coorte prospectivo e pragmático. Os pacientes com suspeita de celulite que recebem uma consulta de doenças infecciosas (no pronto-socorro ou clínica de urgência) serão abordados para consentimento e inscrição. O objetivo é inscrever aproximadamente 50 pacientes com um mínimo de 10-15 casos de não celulite.
Essas medições não serão disponibilizadas para as equipes de tratamento. Este é um estudo observacional comparando apenas o valor potencial dessas medidas com os cuidados clínicos usuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Inglês ou francês;
- Recebeu uma consulta de doenças infecciosas para avaliar celulite comprovada ou suspeita da extremidade superior ou inferior, unilateral ou bilateralmente;
- Nenhum antimicrobiano empírico recebido ou, no máximo, antimicrobianos iniciados dentro de 24 horas após a notificação para inscrição.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico presuntivo de infecção de partes moles do tronco, cabeça ou pescoço que não envolva também um membro;
- Pacientes com apenas um membro;
- Pacientes com neuropatias significativas ou síndromes autonômicas que possam afetar a termorregulação, como neuropatia diabética grave ou disautonomia diabética, neoplasias neurológicas e deficiências vitamínicas conhecidas;
Infecções de tecidos moles que requerem controle cirúrgico definitivo do foco, como abscessos ou fasceíte necrosante.
- Artrite séptica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com suspeita de celulite
Podem inscrever-se doentes que façam consulta de infectologia por suspeita de celulite nos membros superiores ou inferiores. Os pacientes que consentirem em participar terão os dados do gráfico extraídos e passarão por uma medição da temperatura da superfície da pele da área afetada e da pele ao redor usando um termômetro infravermelho disponível comercialmente. As dimensões da suspeita de celulite também são medidas. Os pacientes com celulite internados no hospital passam por medições diárias de temperatura e dimensões. Esses pacientes também respondem a perguntas padronizadas sobre seus sintomas com base na impressão global do paciente sobre a escala de melhora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na temperatura da pele entre o membro afetado e o contralateral
Prazo: Medição da temperatura da pele no momento da inscrição
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A diferença na temperatura da superfície da pele medida no local da suspeita de celulite versus o mesmo local no membro contralateral será comparada com o diagnóstico médico de celulite/não celulite.
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Medição da temperatura da pele no momento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na temperatura da pele
Prazo: Medições seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
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Para pacientes hospitalizados para antibioticoterapia, a temperatura da superfície da pele da área afetada será medida diariamente.
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Medições seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
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Mudança nas Dimensões Máximas da Celulite
Prazo: Medições seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
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Para pacientes hospitalizados para terapia com antibióticos, as dimensões de comprimento e largura da celulite (critérios de resposta precoce da FDA para celulite) serão medidas diariamente.
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Medições seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
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Sintomas clínicos de celulite medidos pela escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Avaliações seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
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Escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) em comparação com sua apresentação inicial.
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
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Avaliações seriadas diariamente até (a) alta ou (b) cura da celulite, o que ocorrer primeiro, até no máximo 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-4850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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