Termómetro infrarrojo portátil para evaluar la celulitis (HI-TEC)
Puede ser difícil diferenciar la celulitis de los imitadores no infecciosos, como la estasis venosa. Una forma de determinar la diferencia es sentir la temperatura de la superficie de la piel. Sin embargo, esta es una medida subjetiva que es inherentemente poco confiable. Podría ser posible objetivar esta medida utilizando un termómetro infrarrojo sin contacto al lado de la cama.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si la diferencia objetiva en la temperatura de la superficie de la piel en un área de sospecha de celulitis, en relación con la piel no afectada, tiene utilidad diagnóstica. Utilizará el diagnóstico de celulitis realizado por un médico especialista en enfermedades infecciosas como estándar de oro y comparará la diferencia de temperatura ciega entre las extremidades afectadas y no afectadas con ese estándar. Se supone que la medición de la temperatura de la superficie de la piel con un termómetro infrarrojo sin contacto ayudará a diferenciar la celulitis de muchas afecciones no infecciosas que imitan la celulitis.
Para los pacientes que están hospitalizados, el estudio también planea ver si un cambio en esta diferencia de temperatura predice la respuesta al tratamiento en comparación con el estándar de la FDA para la respuesta temprana y los síntomas informados por el paciente.
Este es un estudio de cohorte prospectivo pragmático. Se contactará a los pacientes con sospecha de celulitis que reciben una consulta de enfermedades infecciosas (en la sala de emergencias o en la clínica de urgencias) para obtener su consentimiento e inscripción. El objetivo es inscribir aproximadamente a 50 pacientes con un mínimo de 10 a 15 casos sin celulitis.
Estas medidas no se pondrán a disposición de los equipos tratantes. Este es un estudio observacional que solo compara el valor potencial de estas mediciones con la atención clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- de habla inglesa o francesa;
- Recibió una consulta de enfermedades infecciosas para evaluar celulitis comprobada o sospechada de la extremidad superior o inferior, ya sea unilateral o bilateralmente;
- No se recibieron antimicrobianos empíricos o, como máximo, los antimicrobianos comenzaron dentro de las 24 horas posteriores a la notificación para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico presuntivo de una infección de tejidos blandos del tronco, la cabeza o el cuello que no afecta también a una extremidad;
- Pacientes con una sola extremidad;
- Pacientes con neuropatías significativas o síndromes autonómicos que puedan afectar la termorregulación, como neuropatía diabética severa o disautonomía diabética, neoplasias neurológicas y deficiencias vitamínicas conocidas;
Infecciones de tejidos blandos que requieren un control quirúrgico definitivo de la fuente, como abscesos o fascitis necrosante.
- Artritis septica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con sospecha de celulitis
Los pacientes que se someten a una consulta de enfermedades infecciosas por sospecha de celulitis de las extremidades superiores o inferiores son elegibles para inscribirse. A los pacientes que den su consentimiento para participar se les extraerán los datos del historial y se les medirá la temperatura de la superficie de la piel del área afectada y la piel circundante con un termómetro infrarrojo disponible en el mercado. También se miden las dimensiones de la sospecha de celulitis. Los pacientes con celulitis ingresados en el hospital se someten a mediciones diarias de temperatura y dimensiones. A estos pacientes también se les hacen preguntas estandarizadas sobre sus síntomas en función de la escala de impresión global de mejora del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la temperatura de la piel entre la extremidad afectada y la contralateral
Periodo de tiempo: Medición de la temperatura de la piel en el momento de la inscripción
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La diferencia en la temperatura de la superficie de la piel medida en el sitio de sospecha de celulitis frente a la misma ubicación en la extremidad contralateral se comparará con el diagnóstico de celulitis/no celulitis del médico tratante.
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Medición de la temperatura de la piel en el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Mediciones en serie diarias hasta (a) el alta o (b) la curación de la celulitis, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 14 días
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Para los pacientes hospitalizados por terapia con antibióticos, la temperatura de la superficie de la piel del área afectada se medirá diariamente.
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Mediciones en serie diarias hasta (a) el alta o (b) la curación de la celulitis, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 14 días
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Cambio en las dimensiones máximas de la celulitis
Periodo de tiempo: Mediciones en serie diarias hasta (a) el alta o (b) la curación de la celulitis, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 14 días
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Para los pacientes hospitalizados por terapia con antibióticos, las dimensiones de largo y ancho de la celulitis (criterios de respuesta temprana de la FDA para la celulitis) se medirán diariamente.
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Mediciones en serie diarias hasta (a) el alta o (b) la curación de la celulitis, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 14 días
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Síntomas clínicos de celulitis medidos por la escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluaciones en serie diarias hasta (a) el alta o (b) la curación de la celulitis, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 14 días
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Escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC) en comparación con su presentación inicial.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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Evaluaciones en serie diarias hasta (a) el alta o (b) la curación de la celulitis, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-4850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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