Ręczny termometr na podczerwień do oceny cellulitu (HI-TEC)
Odróżnienie zapalenia tkanki łącznej od niezakaźnych naśladowców, takich jak zastój żylny, może być trudne. Jednym ze sposobów określenia różnicy jest wyczuwanie temperatury powierzchni skóry. Jest to jednak subiektywna miara, która jest z natury niewiarygodna. Możliwe jest zobiektywizowanie tego pomiaru za pomocą bezdotykowego termometru na podczerwień przy łóżku pacjenta.
Celem tego badania jest zatem ocena, czy obiektywna różnica temperatury powierzchni skóry w obszarze podejrzanym o zapalenie tkanki łącznej, w stosunku do skóry zdrowej, ma przydatność diagnostyczną. Wykorzysta rozpoznanie zapalenia tkanki łącznej przez lekarza chorób zakaźnych jako złoty standard i porówna ślepą różnicę temperatur między dotkniętymi i zdrowymi kończynami z tym standardem. Przypuszcza się, że pomiar temperatury powierzchni skóry za pomocą bezkontaktowego termometru na podczerwień pomoże odróżnić zapalenie tkanki łącznej od wielu stanów niezakaźnych, które naśladują zapalenie tkanki łącznej.
W przypadku pacjentów hospitalizowanych badanie planuje również sprawdzić, czy zmiana tej różnicy temperatur jest predyktorem odpowiedzi na leczenie w porównaniu ze standardem FDA dla wczesnej odpowiedzi i objawów zgłaszanych przez pacjentów.
Jest to pragmatyczne, prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci z podejrzeniem zapalenia tkanki łącznej, którzy otrzymują konsultację chorób zakaźnych (w izbie przyjęć lub przychodni pilnej), zostaną poproszeni o zgodę i rejestrację. Celem jest włączenie około 50 pacjentów z co najmniej 10-15 przypadkami niezwiązanymi z cellulitem.
Pomiary te nie będą udostępniane zespołom leczącym. Jest to badanie obserwacyjne, w którym porównuje się jedynie potencjalną wartość tych pomiarów ze zwykłą opieką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- angielska lub francuskojęzyczna;
- Otrzymał konsultację chorób zakaźnych w celu oceny potwierdzonego lub podejrzewanego zapalenia tkanki łącznej kończyny górnej lub dolnej, jednostronnie lub obustronnie;
- Albo nie otrzymano empirycznych środków przeciwdrobnoustrojowych, albo co najwyżej środki przeciwdrobnoustrojowe rozpoczęto w ciągu 24 godzin od powiadomienia o rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Wstępne rozpoznanie zakażenia tkanek miękkich tułowia, głowy lub szyi, które nie obejmuje również kończyny;
- Pacjenci z tylko jedną kończyną;
- Pacjenci z istotnymi neuropatiami lub zespołami autonomicznymi, które mogą wpływać na termoregulację, takimi jak ciężka neuropatia cukrzycowa lub dysautonomia cukrzycowa, nowotwory neurologiczne i znane niedobory witamin;
Infekcje tkanek miękkich wymagające ostatecznej chirurgicznej kontroli źródła, takie jak ropnie lub martwicze zapalenie powięzi.
- Septyczne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem cellulitu
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy zgłaszają się na konsultację chorób zakaźnych z powodu podejrzenia zapalenia tkanki łącznej kończyn górnych lub dolnych. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną pobrani z wykresu i poddani pomiarowi temperatury powierzchni skóry dotkniętego obszaru i otaczającej skóry za pomocą dostępnego w handlu termometru na podczerwień. Mierzone są również wymiary podejrzewanego zapalenia tkanki łącznej. Pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej przyjmowani do szpitala poddawani są codziennym pomiarom temperatury i wymiarów. Pacjentom tym zadaje się również wystandaryzowane pytania dotyczące ich objawów w oparciu o skalę ogólnego wrażenia poprawy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w temperaturze skóry między kończyną dotkniętą i przeciwstronną
Ramy czasowe: Pomiar temperatury skóry w momencie rejestracji
|
Różnica w temperaturze powierzchni skóry mierzonej w miejscu podejrzenia zapalenia tkanki łącznej w porównaniu z tym samym miejscem na przeciwległej kończynie zostanie porównana z rozpoznaniem przez lekarza prowadzącego zapalenia tkanki łącznej/nie zapalenia tkanki łącznej.
|
Pomiar temperatury skóry w momencie rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: Pomiary seryjne codziennie, aż do (a) wypisu lub (b) wyleczenia cellulitu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 14 dni
|
W przypadku pacjentów hospitalizowanych w celu leczenia antybiotykami codziennie mierzona będzie temperatura powierzchni skóry dotkniętego obszaru.
|
Pomiary seryjne codziennie, aż do (a) wypisu lub (b) wyleczenia cellulitu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 14 dni
|
|
Zmiana maksymalnych wymiarów cellulitu
Ramy czasowe: Pomiary seryjne codziennie, aż do (a) wypisu lub (b) wyleczenia cellulitu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 14 dni
|
W przypadku pacjentów hospitalizowanych z powodu antybiotykoterapii wymiary długości i szerokości zapalenia tkanki łącznej (kryteria wczesnej odpowiedzi FDA na zapalenie tkanki łącznej) będą mierzone codziennie.
|
Pomiary seryjne codziennie, aż do (a) wypisu lub (b) wyleczenia cellulitu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 14 dni
|
|
Objawy kliniczne zapalenia tkanki łącznej mierzone przez pacjenta w skali globalnego wrażenia zmiany
Ramy czasowe: Seryjne oceny codziennie, aż do (a) wypisu ze szpitala lub (b) wyleczenia zapalenia tkanki łącznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 14 dni
|
Skala globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w porównaniu z jego początkową prezentacją.
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
|
Seryjne oceny codziennie, aż do (a) wypisu ze szpitala lub (b) wyleczenia zapalenia tkanki łącznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Todd C Lee, MD MPH FACP, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-4850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .