アクアアブレーション VS レーザー技術の閉塞防止力の尿力学的評価

過去 10 年間で、BPH を治療するためのゴールド スタンダード技術の有効性に対応できる新しい技術を特定するために多くの試みが行われましたが、安全性プロファイルは向上しています。 レーザー技術の導入により、合併症の割合を減らすことができました。 これらの中で、かなり重要だったのは、Holep と PVP でした。 アクアアブレーションは、LUTS 治療の最近の技術です。 低侵襲、ロボット支援、超音波ガイドにより、標的を絞った方法で「熱のない」方法で前立腺を切除します。 高圧ウォータージェットで作動します。

しかし、侵襲的な尿力学的検査で評価された低侵襲技術の閉塞能力に関する文献情報は少ない。

特に、Aquablation については、手術後 6 か月で BOOI が 49 から 24 に減少したことが 1 つの試験で報告されていますが、この情報は標準偏差や統計的有意性とは関連付けられていません。

Perreira-Carreia, J.A.ら、2012 年に、手術が 120 W のレーザーで行われた場合でも、手術による 6 か月後の BOOI 変動が 60 から 8.7 (p<0.001) の中程度であることが報告されました。

2014 年に Know, O. and col. は、Holep 後の BOOI が 54.9 ± 30.2 から 3.4 ± 17.4 に減少したことを報告しました (p<0.001)。

実際、Aquablation と BHP (特に Holep と PVP) による LUTS を治療するための他の低侵襲技術とを比較した試験はありません。

この比較は、各手法に固有の利点があるため、非常に興味深いものです。

一般的および具体的な目的:

1. アクアアブレーションを伴う内視鏡手術を受けた BHP による子宮頸部尿道閉塞によって引き起こされた LUTS 患者と、レーザー内視鏡手術を受けた患者の BOOI 変動の非劣性評価 (主な目標)。
2. 患者の2つのグループにおけるIPSSスコアの変動の評価、
3. 2つのグループにおける尿流測定および排尿後の残留物によるQmax変動の評価。
4. IIEF-5 調査による性的満足度の評価と 2 つのグループでの射精の有無の評価。
5. 2 つのグループにおける総 PSA 変動の評価。
6. 2つのグループにおける手術時間、入院、ヘモグロビンおよびヘマトクリット値の変動の評価。
7. 副作用の出現の評価（Clavien-Dindoによるグレード1および2以上）は、周術期および手術後1、3、および6か月で発生しました。

包含基準:

• 40歳以上90歳未満;
• 中等度から重度の下部尿路症状 (IPSS ≥ 12)
• 前立腺肥大症の薬物療法に対する有効性または耐性が低い
• 経直腸超音波 前立腺容積 30 ～ 120 ml
• 書面によるインフォームドコンセントを表明する能力。

除外基準:

• 前立腺肥大症に対する以前の外科的治療
• 膀胱留置カテーテルまたは清潔な間欠的カテーテル法
• 膀胱結石
• 重度の排尿筋収縮不全（BCI <50）または排尿筋無収縮
• 尿道狭窄
• 神経膀胱
• 重度の心疾患併存症に対する代替不可能な抗凝固薬または抗血小板薬
• 膀胱がん;
• 前立腺癌の診断または臨床的疑い;

治療 登録された被験者は、研究中の技術の1つで外科的治療を受けます：アクアアブレーション、HoLEPまたはPVP。

研究集団は、経直腸超音波によって測定された前立腺容積に基づいて2つのコホートに分けられます。 その後、前立腺容量が 30 ～ 65 ml の患者はアクアアブレーション アームまたは PVP アームに割り当てられ、前立腺容量が 65 ml を超える患者はアクアアブレーションまたは HoLEP の対象となります。 各アームへの割り当ては、ブロックのランダム化のためのオンライン ソフトウェアを使用してランダム化されます。

ファローアップ：

フォローアップの訪問は、盲検化された研究チームによって行われます。 外来通院は、外科的治療の1、3、および6ヶ月後に行われます。 6か月目の訪問中に、侵襲的な尿力学的検査が、膀胱圧測定および圧力流量研究で行われます。