Aquablaation VS lasertekniikoiden häiriövoiman urodynaaminen arviointi

viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty paljon yrityksiä tunnistaa uusia teknologioita, jotka pystyvät vastaamaan kultaisen standardin tekniikan tehokkuuteen BPH:n hoidossa, mutta joilla on parempi turvallisuusprofiili. Lasertekniikoiden käyttöönotto mahdollisti komplikaatioiden vähentämisen. Näistä huomattava merkitys oli Holepilla ja PVP:llä. Aquablaatio on uusi tekniikka LUTS-hoidossa. Se on minimaalisesti invasiivinen, robottiavusteinen ja ultraääniohjattu eturauhasen ablaatio kohdistetusti ja "lämmöttömästi". Se toimii korkeapaineisella vesisuihkulla.

Kuitenkin kirjallisuudessa tiedot minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden häiritsevästä kapasiteetista, arvioituna invasiivisilla urodynaamisilla testeillä, ovat vähäisiä.

Erityisesti Aquablationin osalta vain yhdessä tutkimuksessa on raportoitu BOOI:n laskua 49:stä 24:ään 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mutta tämä tieto ei liity keskihajontaan ja tilastolliseen merkitsevyyteen.

Perreira-Carreia, J.A. ym. raportoivat vuonna 2012 keskimääräisen BOOI-vaihtelun 6 kuukauden leikkauksen jälkeen, 60:stä 8,7:ään (p<0,001), vaikka toimenpide suoritettaisiin 120 W:n laserilla.

Vuonna 2014 Know, O. ja koll. raportoivat BOOI:n pienenemisen Holepin jälkeen arvosta 54,9 ± 30,2 arvoon 3,4 ± 17,4 (p<0,001).

Itse asiassa ei ole olemassa tutkimuksia, joissa Aquablaatiota verrattaisiin muihin miniinvasiivisiin tekniikoihin LUTS:n hoitamiseksi BHP:llä (erityisesti Holep ja PVP).

Tämä vertailu on erittäin mielenkiintoinen kunkin tekniikan erityisten etujen vuoksi.

Yleiset ja erityiset tavoitteet:

1. BOOI-vaihteluiden non-inferiority-arviointi potilailla, joilla on BHP:n aiheuttaman kohdunkaulan ja virtsaputken tukkeuma aiheuttama LUTS, joille tehtiin endoskooppinen leikkaus akvablaatiolla verrattuna potilaisiin, joita leikattiin laserendoskopialla (ensisijainen tavoite);
2. IPSS-pisteiden vaihteluiden arviointi kahdessa potilasryhmässä,
3. Qmax-vaihteluiden arviointi uroflowmetrialla ja tyhjennyksen jälkeisellä jäännöksellä kahdessa ryhmässä;
4. Seksuaalisen tyytyväisyyden arviointi IIEF-5-tutkimuksella ja siemensyöksyn esiintymisen arviointi kahdessa ryhmässä;
5. Kokonais-PSA-vaihtelun arviointi kahdessa ryhmässä;
6. Leikkausaikojen, sairaalahoidon ja hemoglobiini- ja hematokriittiarvon vaihteluiden arviointi kahdessa ryhmässä;
7. Sivuvaikutusten ilmenemisen arviointi (Clavien-Dindon luokitukset 1 ja ≥ 2) tapahtui perioperatiivisella jaksolla ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen;

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä ≥ 40 vuotta ja < 90 vuotta;
• keskivaikeat tai vaikeat alempien virtsateiden oireet (IPSS ≥ 12)
• BPH:n lääketieteellisen hoidon heikko tehokkuus tai sietokyky
• eturauhasen transrektaalinen ultraäänitilavuus 30-120 ml
• kyky ilmaista kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• aiemmat BPH:n kirurgiset hoidot
• virtsarakon kestokatetri tai puhdas ajoittainen katetrointi
• virtsarakon kivet
• vaikea detrusorin supistumishäiriö (BCI <50) tai detrusoraalinen supistumishäiriö
• virtsaputken ahtaumat
• neurologinen virtsarakko
• ei korvattavissa olevat antikoagulantit tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet vakaviin kardiologisiin sairauksiin
• virtsarakon syöpä;
• eturauhassyövän diagnoosi tai kliininen epäily;

Hoito Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan kirurginen hoito jollakin tutkittavasta tekniikasta: Aquablation, HoLEP tai PVP.

Tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen kohorttiin transrektaalisella ultraäänellä mitatun eturauhasen tilavuuden perusteella. Tämän jälkeen potilaat, joiden eturauhasen tilavuus on 30–65 ml, määrätään aquablaatio- tai PVP-haaraan, kun taas potilaat, joiden eturauhasen tilavuus on yli 65 ml, alistetaan aquablaatioon tai HoLEP:iin. Osoitus kullekin haaralle satunnaistetaan käyttämällä online-ohjelmistoa lohkon satunnaistukseen.

Seuranta:

Seurantakäynnit suorittaa sokeutunut tutkimusryhmä. Poliklinikkakäynnit tehdään 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kuudennen kuukauden käynnin aikana tehdään invasiivinen urodynaaminen tutkimus kystomanometrialla ja painevirtaustutkimuksella.