Urodynamisk evaluering av disobstrucitve kraften til akvablasjon vs laserteknikker

I løpet av det siste tiåret har mange forsøk blitt gjort for å identifisere nye teknologier som er i stand til å svare på effekten av gullstandardteknikk for behandling av BPH, men med en bedre sikkerhetsprofil. Innføringen av laserteknikker gjorde det mulig å redusere komplikasjonsfrekvensen. Blant disse hadde Holep og PVP betydelig betydning. Akvablasjon er en nyere teknikk for LUTS-behandling. Det er minimalt invasivt, robotassistert og ultralydveiledet å ablatere prostata på en målrettet måte og på en "varmefri" måte. Den fungerer med høytrykks vannstråle.

I litteraturen er imidlertid informasjonen om disobstruktiv kapasitet til minimalt invasive teknikker, evaluert med invasive urodynamiske tester, lav.

Spesielt når det gjelder Aquablation, er det bare i ett forsøk rapportert om reduksjon av BOOI, fra 49 til 24 på 6 måneder etter operasjonen, men denne informasjonen er ikke assosiert med standardavvik og statistisk signifikans.

Perreira-Carreia, J.A. et al, rapporterte i 2012 en middels BOOI-variasjon etter 6 måneder ved operasjon, fra 60 til 8,7 (p<0,001) selv om prosedyren ble utført med laser 120 W.

I 2014 rapporterte Know, O. og coll., BOOI-reduksjon etter Holep fra 54,9 ± 30,2 til 3,4 ± 17,4 (p<0,001).

Faktisk er det ikke forsøk som sammenligner Aquablation med andre miniinvasive teknikker for å behandle LUTS av BHP (spesielt Holep og PVP).

Denne sammenligningen er veldig interessant på grunn av de spesifikke fordelene med hver teknikk.

Generelle og spesifikke mål:

1. non-inferiority-evaluering av BOOI-variasjonene hos pasienter med LUTS forårsaket av cervico-urethral obstruksjon av BHP gjennomgått endoskopisk kirurgi med akvablasjon versus pasienter operert med laser endoskopisk kirurgi (primært mål);
2. Evaluering av IPSS-poengvariasjonene i to grupper pasienter,
3. Evaluering av Qmax-variasjoner med uroflowmetri og post-voiding-rest i to grupper;
4. Evaluering av seksuell tilfredsstillelse ved IIEF-5-undersøkelse og evaluering av tilstedeværelse av anejakulasjon i to grupper;
5. Evaluering av total-PSA variasjon i to grupper;
6. Evaluering av operasjonstider, sykehusinnleggelse og variasjoner av hemoglobin og hematokritverdi i to grupper;
7. Evaluering av opptreden av bivirkninger (grad 1 og ≥ 2 av Clavien-Dindo) skjedde i perioperativ periode og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen;

Inklusjonskriterier:

• alder ≥ 40 år og <90 år;
• moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier (IPSS ≥ 12)
• dårlig effekt eller toleranse for medisinsk behandling for BPH
• transrektalt ultralyd prostatavolum mellom 30 og 120 ml
• evne til å uttrykke skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• tidligere kirurgiske behandlinger for BPH
• inneliggende blærekateter eller ren intermitterende kateterisering
• blæresteiner
• alvorlig detrusor hypokontraktilitet (BCI <50) eller detrusorial akontraktilitet
• urethrale forsnævringer
• nevrologisk blære
• ikke utskiftbare antikoagulantia eller blodplatehemmere for alvorlig kardiologisk komorbiditet
• blærekreft;
• diagnose eller klinisk mistanke om prostatakreft;

Behandling De påmeldte forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgisk behandling med en av teknikkene som studeres: Akvablasjon, HoLEP eller PVP.

Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to kohorter basert på prostatavolum målt ved transrektal ultralyd. Deretter vil pasienter med et prostatavolum mellom 30 og 65 ml bli tilordnet aquablasjonsarmen eller PVP-armen, mens pasienter med prostatavolum over 65 ml vil bli utsatt for aquablation eller HoLEP. Tildelingen til hver av armene vil bli randomisert ved å bruke en online programvare for blokkrandomisering.

Følge opp:

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført av et blindet forskerteam. Polikliniske besøk vil bli utført 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk behandling. I løpet av den sjette månedsbesøket vil det bli utført en invasiv urodynamisk undersøkelse med cystomanometri og trykk-flow-studie.