水消融 VS 激光技术的破坏力的尿动力学评估

在过去的十年中，已经进行了大量尝试来确定能够回复金标准技术治疗 BPH 疗效但具有更好安全性的新技术。 激光技术的引入可以降低并发症发生率。 其中，相当重要的有 Holep 和 PVP。 Aquablation 是 LUTS 治疗的最新技术。 以微创、机器人辅助、超声引导，靶向、“无热”方式消融前列腺。 它适用于高压水射流。

然而，在文献中，关于通过侵入性尿动力学测试评估的微创技术的阻塞能力的信息很少。

特别是，关于 Aquablation，仅在一项试验中报告了 BOOI 在手术后 6 个月内从 49 减少到 24，但该信息与标准差和统计显着性无关。

佩雷拉 - 卡雷亚，J.A.等人在 2012 年报道了手术 6 个月后 BOOI 的中等变化，从 60 到 8.7 (p<0.001)，即使手术是用 120 W 激光进行的。

2014 年，Know, O. 和 coll. 报道了 Holep 后 BOOI 从 54.9 ± 30.2 减少到 3.4 ± 17.4 (p<0.001)。

实际上，没有试验将 Aquablation 与其他微创技术通过 BHP 治疗 LUTS（特别是 Holep 和 PVP）进行比较。

由于每种技术的特定优势，这种比较非常有趣。

一般和具体目标：

1. 对 BHP 引起的宫颈尿道梗阻导致的 LUTS 患者进行内窥镜手术水消融术与激光内窥镜手术患者的 BOOI 差异的非劣效性评估（主要目标）；
2. 评估两组患者的IPSS评分差异，
3. 两组尿流率测定和排尿后残留物的 Qmax 变化评估；
4. 通过 IIEF-5 调查评估性满意度和评估两组是否存在射精；
5. 两组总 PSA 变异的评估；
6. 两组手术时间、住院时间及血红蛋白、红细胞压积值变化的评价；
7. 评估围手术期及术后1、3、6个月出现的副反应（Clavien-Dindo分级为1级和≥2级）；

纳入标准：

• 年龄≥40岁且<90岁；
• 中重度下尿路症状（IPSS ≥ 12）
• BPH 的药物治疗疗效差或耐受性差
• 经直肠超声前列腺体积在 30 到 120 毫升之间
• 表达书面知情同意的能力。

排除标准：

• 既往 BPH 手术治疗
• 留置导尿管或清洁间歇导尿
• 膀胱结石
• 严重逼尿肌收缩力减退 (BCI <50) 或逼尿肌收缩无力
• 尿道狭窄
• 神经性膀胱
• 不可替代的抗凝剂或抗血小板药物用于治疗严重的心脏病合并症
• 膀胱癌;
• 前列腺癌的诊断或临床怀疑；

治疗 登记的受试者将使用正在研究的技术之一进行手术治疗：Aquablation、HoLEP 或 PVP。

根据经直肠超声测量的前列腺体积，研究人群将分为两个队列。 此后，前列腺体积在 30 至 65 毫升之间的患者将被分配到水化消融组或 PVP 组，而前列腺体积超过 65 毫升的患者将接受水化消融或 HoLEP。 使用用于区组随机化的在线软件，对每个臂的分配将被随机化。

跟进：

后续访问将由盲法研究小组进行。 手术治疗后 1、3 和 6 个月将进行门诊访问。 在第六个月的访问期间，将通过膀胱测压法和压力流量研究进行侵入性尿动力学检查。