Urodynamisk utvärdering av disobstrucitve kraften hos Aquablation VS lasertekniker

under det senaste decenniet har många försök gjorts för att identifiera nya tekniker som kan svara på effektiviteten av guldstandardteknik för behandling av BPH, men med en bättre säkerhetsprofil. Införandet av lasertekniker gjorde det möjligt att minska komplikationsfrekvensen. Bland dessa hade Holep och PVP stor betydelse. Aquablation är en ny teknik för LUTS-behandling. Det är minimalt invasivt, robotassisterat och ultraljudsstyrt att ablatera prostatan på ett riktat sätt och på ett "värmefritt" sätt. Den fungerar med högtrycksvattenstråle.

I litteraturen är dock informationen om disobstruktiv kapacitet hos minimalt invasiva tekniker, utvärderade med invasiva urodynamiska tester, låg.

Speciellt om Aquablation rapporteras bara i ett försök en minskning av BOOI, från 49 till 24 på 6 månader efter operationen, men denna information är inte associerad med standardavvikelse och statistisk signifikans.

Perreira-Carreia, J.A. et al, rapporterade 2012 en medium BOOI-variation efter 6 månader genom operation, från 60 till 8,7 (p<0,001) även om proceduren utfördes med laser 120 W.

Under 2014 rapporterade Know, O. och coll., BOOI-reduktion efter Holep från 54,9 ± 30,2 till 3,4 ± 17,4 (p<0,001).

Det finns faktiskt inga försök som jämför Aquablation med andra miniinvasiva tekniker för att behandla LUTS av BHP (särskilt Holep och PVP).

Denna jämförelse är mycket intressant på grund av de specifika fördelarna med varje teknik.

Allmänna och specifika mål:

1. non-inferioritetsutvärdering av BOOI-variationerna hos patienter med LUTS orsakade av cerviko-urethral obstruktion av BHP som genomgått endoskopisk kirurgi med aquablation jämfört med patienter opererade med endoskopisk laserkirurgi (primärt mål);
2. Utvärdering av IPSS-poängvariationerna i två grupper av patienter,
3. Utvärdering av Qmax-variationer med uroflödesmetri och rester efter tömning i två grupper;
4. Utvärdering av sexuell tillfredsställelse genom IIEF-5-undersökning och utvärdering av förekomst av anejakulation i två grupper;
5. Utvärdering av total-PSA variation i två grupper;
6. Utvärdering av operationstider, sjukhusvistelse och variationer av hemoglobin- och hematokritvärde i två grupper;
7. Utvärdering av uppkomsten av biverkningar (grad 1 och ≥ 2 av Clavien-Dindo) inträffade under perioperativ period och 1, 3 och 6 månader efter operationen;

Inklusionskriterier:

• ålder ≥ 40 år och <90 år;
• måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (IPSS ≥ 12)
• dålig effekt eller tolerans mot medicinsk behandling för BPH
• transrektal ultraljudsprostatavolym mellan 30 och 120 ml
• förmåga att uttrycka skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• tidigare kirurgiska behandlingar för BPH
• inneboende blåskateter eller ren intermittent kateterisering
• blåsstenar
• allvarlig detrusor hypokontraktilitet (BCI <50) eller detrusorial akontraktilitet
• urinrörsförträngningar
• neurologisk urinblåsa
• ej utbytbara antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel för allvarlig kardiologisk komorbiditet
• Blåscancer;
• diagnos eller klinisk misstanke om prostatacancer;

Behandling De inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå kirurgisk behandling med en av teknikerna som studeras: Aquablation, HoLEP eller PVP.

Studiepopulationen kommer att delas in i två kohorter baserat på prostatavolym mätt med transrektalt ultraljud. Därefter kommer patienter med en prostatavolym mellan 30 och 65 ml att tilldelas aquablationsarmen eller PVP-armen, medan patienter med en prostatavolym över 65 ml kommer att utsättas för aquablation eller HoLEP. Tilldelningen till var och en av armarna kommer att randomiseras med hjälp av en on-line programvara för blockrandomisering.

Uppföljning:

Uppföljningsbesök kommer att genomföras av en förblindad forskargrupp. Öppenvårdsbesök kommer att utföras 1, 3 och 6 månader efter den kirurgiska behandlingen. Under det sjätte månadsbesöket kommer en invasiv urodynamisk undersökning att utföras med cystomanometri och tryck-flödesstudie.