Aquablation VS Laser Techniques의 Disobstrucitve Power에 대한 요역학적 평가

지난 10년 동안, BPH 치료를 위한 표준 기술의 효능에 대응할 수 있지만 더 나은 안전성 프로필을 가진 새로운 기술을 식별하기 위해 많은 시도가 이루어졌습니다. 레이저 기술의 도입으로 합병증 비율을 줄일 수 있었습니다. 그 중 홀렙과 PVP가 상당히 중요했다. Aquablation은 LUTS 치료를 위한 최신 기술입니다. 최소 침습, 로봇 지원 및 초음파 유도 방식으로 표적 방식으로 "열이 없는" 방식으로 전립선을 절제합니다. 고압 워터 제트와 함께 작동합니다.

그러나 문헌에서 침습적 요역동학 검사로 평가된 최소 침습 기술의 방해 능력에 대한 정보는 낮습니다.

특히, Aquablation의 경우 1건의 임상시험에서 수술 후 6개월 만에 BOOI가 49에서 24로 감소한 것으로 보고되었으나 이 정보는 표준편차 및 통계적 유의성과 관련이 없었다.

Perreira-Carreia, J.A. et al은 2012년에 레이저 120 W로 시술하더라도 수술 후 6개월 후 중간 BOOI 변화가 60에서 8,7(p<0,001)로 보고되었습니다.

2014년 Know, O. 및 coll.은 Holep 후 BOOI 감소가 54,9 ± 30,2에서 3,4 ± 17,4(p<0,001)로 감소했다고 보고했습니다.

사실, BHP(특히 Holep 및 PVP)로 LUTS를 치료하기 위해 Aquablation을 다른 최소 침습 기술과 비교하는 시도는 없습니다.

이 비교는 각 기술의 특정 이점 때문에 매우 흥미롭습니다.

일반 및 특정 목표:

1. 레이저 내시경 수술로 수술한 환자에 비해 아쿠아블레이션으로 내시경 수술을 받은 BHP에 의한 자궁경부-요도 폐쇄로 인한 LUTS 환자의 BOOI 변이의 비열등성 평가(1차 목표);
2. 두 그룹의 환자에서 IPSS 점수 변동 평가,
3. 두 그룹의 요유량계 및 배뇨 후 잔류물을 사용한 Qmax 변동 평가;
4. IIEF-5 설문 조사에 의한 성적 만족도 평가 및 두 그룹의 사정 여부 평가;
5. 두 그룹의 총 PSA 변이 평가;
6. 두 그룹의 수술 시간, 입원 및 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값의 변화 평가;
7. 부작용 발현 평가(Clavien-Dindo 1등급 이상 2등급)는 수술 전후 기간과 수술 후 1, 3, 6개월에 발생하였다.

포함 기준:

• 연령 ≥ 40세 및 < 90세;
• 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(IPSS ≥ 12)
• BPH에 대한 약물 요법에 대한 낮은 효능 또는 내약성
• 경직장 초음파 전립선 용적 30~120ml
• 서면 동의를 표현하는 능력.

제외 기준:

• BPH에 대한 이전의 외과적 치료
• 유치 방광 카테터 또는 깨끗한 간헐적 카테터 삽입
• 방광 결석
• 중증 배뇨근 수축성 저하(BCI <50) 또는 배뇨근 수축성
• 요도 협착
• 신경 방광
• 심각한 심장학적 동반이환에 대해 대체할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제
• 방광암;
• 전립선암의 진단 또는 임상적 의심;

치료 등록된 피험자는 연구 중인 기술 중 하나인 Aquablation, HoLEP 또는 PVP로 외과적 치료를 받게 됩니다.

연구 모집단은 경직장 초음파로 측정한 전립선 부피를 기준으로 2개의 집단으로 나뉩니다. 그 후 30~65ml의 전립선 용적을 가진 환자는 수중절제술 또는 PVP 암에 배정되고, 65ml 이상의 전립선 용적을 가진 환자는 수중절제술 또는 HoLEP를 받게 됩니다. 블록 무작위화를 위한 온라인 소프트웨어를 사용하여 각 팔에 대한 할당이 무작위화됩니다.

후속 조치:

후속 방문은 맹검 연구 팀에 의해 수행됩니다. 외과적 치료 후 1, 3, 6개월에 외래 방문을 하게 됩니다. 6개월 방문 동안 침습적 요역동학 검사가 방광측정법 및 압력 흐름 연구와 함께 수행될 것입니다.