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新しい MRI シーケンス 乳房 MRI フィージビリティ スタディにおける MR フィンガープリンティング

2023年4月18日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、新しい磁気共鳴画像法 (MRI) アプローチの潜在的な臨床効果を評価することです。MR フィンガープリンティングは、重要な組織特性の定量的尺度を提供することができ、正常な乳房組織への重要な洞察を提供することができます。 この新しい MRI シーケンスは、リスクの高い正常な患者の胸部ダイナミック コントラスト強化 (DCE) MRI のスクリーニングに追加されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、追加の MR フィンガープリンティング (MRF) スキャン シーケンスを使用して、造影剤注入前およびスキャン終了時に臨床スクリーニング乳房 DCE MRI 検査まで合計 12 分のスキャン時間を使用する実現可能性調査です。 この追加のスキャン シーケンスは、従来の MR シーケンスと比較して、より高速で優れた定量的組織特性評価を提供する可能性があります。 この研究には造影剤はありません。 追加のMRFシーケンスにより、乳房組織の臨床評価のためのより高速で正確な組織特性イメージングが提供される可能性があることを提案します。 患者は、予定された高リスクスクリーニング DCE MRI に登録されます (n=30)。 MR イメージングは​​、患者の MRI スケジュールで通常行われているように、UNC の臨床用 1.5T MR スキャナーで行われます。 コントラスト強化スキャンの直前に、MRI 検査内に MRF シーケンスを追加するだけです。

乳房組織の定量的測定は、MR検査後に行われます。 正常な乳房実質の関心領域 (ROI) が記録されました。 ROI は保存され、T1 マップ、MRF の T2 マップ、T1 強調画像、T2 強調画像にエンコードされます。 さまざまな患者間および各患者の両側乳房間の異なる ROI 特性を評価するために、両側乳房の正常な腺の間で多種多様な画像 ROI ベースの定量的尺度が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す患者
  • 18歳から99歳まで
  • スクリーニング乳房MRI検査を受ける予定
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する

除外基準:

  • 閉所恐怖症
  • ペースメーカー、頭蓋内動脈瘤クリップ、膀胱刺激装置、蝸牛インプラント、眼または骨盤付近の金属の存在により、過度の画像アーチファクトが生じる
  • -造影剤または造影剤の成分に対する既知の過敏症 標準薬（抗ヒスタミン薬、ステロイド）に不応性
  • -腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 1.8 mg / dlまたは血清クレアチニンレベルを使用して概算した糸球体濾過率<60）無尿および透析中を除く。
  • MRIに耐えられない（例えば、1時間以上横になることができない）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 乳房切除術または腫瘍摘出術の既往
  • 胸の強化（すなわち インプラント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員
すべての参加者は、調査用の MR フィンガープリンティング シーケンスを受け取ります。
デバイス：MRフィンガープリンティング
MR フィンガープリンティング技術は合計 15 分未満で済み、標準の MRI シーケンスの前後に追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1 イメージング シーケンスの右乳房組織と比較した左乳房組織の正常乳房組織の強度スコアの比
時間枠：MRI検査中、約1時間
MRI からの正常な乳房組織の強度値は、T1 シーケンスで同じ患者の両側を比較するために使用されます。 左の強度スコアと右の強度スコアの比率が平均化されます。 強度値は、さまざまな病理学的状態と相関する固有の磁気組織特性である T1 緩和時間の定量的測定値です。
MRI検査中、約1時間
T2 イメージング シーケンスにおける右乳房組織と比較した左乳房組織の正常乳房組織の強度スコアの比
時間枠：MRI検査中、約1時間
MRI からの正常な乳房組織の強度値は、T2 シーケンスで同じ患者の両側を比較するために使用されます。 左の強度スコアと右の強度スコアの比率が平均化されます。 強度値は、さまざまな病理学的状態と相関する固有の磁気組織特性である T2 緩和時間の定量的測定値です。
MRI検査中、約1時間
治験（MRF）イメージングシーケンスの右乳房組織と比較した左乳房組織の正常乳房組織の強度スコアの比
時間枠：MRI検査中、約1時間
MRI からの正常な乳房組織の強度値は、治験 (MRF) シーケンスで同じ患者の側間を比較するために使用されます。 左の強度スコアと右の強度スコアの比率が平均化されます。 強度値は、MRF 緩和時間の定量的な測定値です。
MRI検査中、約1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LCCC1853

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 (REB)、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9～36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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