Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska sekwencja MRI MR odcisków palców w badaniu wykonalności MRI piersi

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności klinicznej nowatorskiego podejścia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pobierania odcisków palców MR, które jest w stanie zapewnić ilościowe pomiary ważnych właściwości tkanek, co może dostarczyć ważnych informacji na temat normalnej tkanki piersi. Ta nowa sekwencja MRI zostanie dodana do badań przesiewowych MRI piersi ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) u normalnych pacjentek z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności zastosowania dodatkowej sekwencji skanowania odcisków palców MR (MRF) z całkowitym czasem skanowania wynoszącym 12 minut do naszego klinicznego przesiewowego badania DCE MRI piersi przed wstrzyknięciem środka kontrastowego i na końcu skanowania. Ta dodatkowa sekwencja skanowania może zapewnić szybszą i lepszą ilościową charakterystykę tkanek w porównaniu z konwencjonalnymi sekwencjami MR. W tym badaniu nie ma eksperymentalnego środka kontrastowego. Proponujemy, aby dodatkowa sekwencja MRF mogła zapewnić szybsze i dokładniejsze obrazowanie charakterystyki tkanki do oceny klinicznej tkanki piersi. Pacjenci zostaną włączeni do zaplanowanego badania przesiewowego wysokiego ryzyka DCE MRI (n=30). Obrazowanie MR zostanie przeprowadzone na klinicznych skanerach MR 1,5T w UNC, tak jak zwykle w harmonogramie MRI pacjentów. Dodatkową sekwencję MRF dodajemy tylko w ramach badania MRI tuż przed skanowaniem wzmocnienia kontrastowego.

Pomiar ilościowy tkanki piersi zostanie wykonany po badaniu MR. Rejestrowano obszar zainteresowania (ROI) normalnego miąższu piersi. ROI zostanie zapisany i zakodowany w mapie T1, mapie T2 w MRF, obrazowaniu ważonym T1, obrazowaniu ważonym T2. Zostanie obliczona duża różnorodność obrazowych miar ilościowych opartych na ROI wśród normalnych gruczołów w obustronnych piersiach, aby ocenić różne cechy ROI u różnych pacjentek i między obustronnymi piersiami u każdej pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci anglojęzyczni
  • Wiek od 18 do 99 lat
  • Zaplanowane poddanie się przesiewowemu badaniu MRI piersi
  • Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Obecność rozrusznika serca, klipsa do tętniaka wewnątrzczaszkowego, stymulatora pęcherza moczowego, implantu ślimakowego lub metalu w pobliżu oczu lub w pobliżu miednicy, która spowodowałaby nadmierny artefakt obrazowania
  • Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy lub na jakikolwiek składnik środka kontrastowego oporna na standardowe leki (leki przeciwhistaminowe, steroidy)
  • Upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60, w przybliżeniu na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), z wyjątkiem bezmoczu i dializ.
  • Niezdolność do tolerowania MRI (np. niemożność leżenia płasko przez > 1 godzinę)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Wcześniejsza historia mastektomii lub lumpektomii
  • Powiększanie piersi (np. implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają eksperymentalną sekwencję pobierania odcisków palców MR.
Urządzenie: Odcisk palca MR
Technika pobierania odcisków palców MR wymaga łącznie mniej niż 15 minut i zostanie dodana przed i po standardowej sekwencji MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wyniku intensywności prawidłowej tkanki piersi dla lewej tkanki piersi w porównaniu z prawą tkanką dla sekwencji obrazowania T1
Ramy czasowe: podczas MRI około 1 godziny
Normalna wartość intensywności tkanki piersi z MRI zostanie wykorzystana do porównania stron u tej samej pacjentki w sekwencji T1. Stosunek lewego wyniku intensywności do prawego wyniku intensywności zostanie uśredniony. Wartość intensywności jest ilościowym pomiarem czasu relaksacji T1, wewnętrznej właściwości magnetycznej tkanki, która jest skorelowana z różnymi stanami patologicznymi.
podczas MRI około 1 godziny
Stosunek wyniku intensywności prawidłowej tkanki piersi dla lewej tkanki piersi w porównaniu z prawą tkanką dla sekwencji obrazowania T2
Ramy czasowe: podczas MRI około 1 godziny
Normalna wartość intensywności tkanki piersi z MRI zostanie wykorzystana do porównania stron u tej samej pacjentki w sekwencji T2. Stosunek lewego wyniku intensywności do prawego wyniku intensywności zostanie uśredniony. Wartość intensywności jest ilościowym pomiarem czasu relaksacji T2, wewnętrznej właściwości magnetycznej tkanki, która jest skorelowana z różnymi stanami patologicznymi.
podczas MRI około 1 godziny
Stosunek wyniku intensywności prawidłowej tkanki piersi dla lewej tkanki piersi w porównaniu do prawej dla sekwencji obrazowania badawczego (MRF)
Ramy czasowe: podczas MRI około 1 godziny
Normalna wartość intensywności tkanki piersi z MRI zostanie wykorzystana do porównania stron u tej samej pacjentki w sekwencji badawczej (MRF). Stosunek lewego wyniku intensywności do prawego wyniku intensywności zostanie uśredniony. Wartość intensywności jest ilościowym pomiarem czasu relaksacji MRF.
podczas MRI około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie piersi

Badania kliniczne na Odcisk palca MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj