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新型 MRI 序列 MR 指纹技术在乳腺 MRI 可行性研究中的应用

2023年4月18日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
本研究的目的是评估一种新型磁共振成像 (MRI) 方法的潜在临床疗效,MR 指纹识别能够提供重要组织特性的定量测量,从而提供对正常乳腺组织的重要见解。 这个新的 MRI 序列将被添加到筛查乳房动态对比增强 (DCE) MRI 中,用于高风险正常患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是使用额外的 MR 指纹识别 (MRF) 扫描序列的可行性研究,在造影剂注射之前和扫描结束时,我们的临床筛查乳腺 DCE MRI 检查总共需要 12 分钟的扫描时间。 与传统的 MR 序列相比,这个额外的扫描序列可以提供更快和更好的定量组织表征。 本研究中没有研究造影剂。 我们建议额外的 MRF 序列可以为乳腺组织的临床评估提供更快和更准确的组织特征成像。 患者将参加预定的高风险筛查 DCE MRI(n=30)。 MR 成像将在北卡罗来纳州的临床 1.5T MR 扫描仪中进行,就像通常为患者 MRI 计划所做的那样。 我们仅在对比度增强扫描之前在 MRI 检查中添加一个额外的 MRF 序列。

乳腺组织的定量测量将在 MR 检查后进行。 记录正常乳腺实质的感兴趣区域 (ROI)。 ROI将被保存并编码到MRF中的T1图、T2图、T1加权成像、T2加权成像。 将在双侧乳房的正常腺体中计算各种基于成像 ROI 的定量测量,以评估不同患者和每位患者双侧乳房之间的不同 ROI 特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 说英语的患者
  • 18至99岁
  • 计划接受筛查乳房 MRI 研究
  • 有能力并愿意提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 幽闭恐惧症
  • 起搏器、颅内动脉瘤夹、膀胱刺激器、耳蜗植入物或眼睛附近或骨盆附近的金属会产生过多的成像伪影
  • 已知对造影剂或对标准药物(抗组胺药、类固醇)难治的造影剂的任何成分过敏
  • 肾功能受损(血清肌酐水平> 1.8 mg / dl或肾小球滤过率< 60,使用血清肌酐水平近似),除非无尿和透析。
  • 无法耐受 MRI(例如,无法平躺 >1 小时)
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 乳房切除术或乳房肿瘤切除术的既往病史
  • 丰胸(即 植入物)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有参与者
所有参与者都将收到研究性 MR 指纹识别序列。
MR 指纹识别技术总共需要不到 15 分钟,并将在标准 MRI 序列之前和之后添加。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于 T1 成像序列,左乳腺组织与右乳腺组织的强度评分比值
大体时间:在 MRI 期间,大约 1 小时
来自 MRI 的正常乳腺组织强度值将用于比较 T1 序列中同一患者的两侧。 左侧强度分数与右侧强度分数的比率将被平均。 强度值是 T1 弛豫时间的定量测量值,T1 弛豫时间是与各种病理状况相关的固有磁性组织特性。
在 MRI 期间,大约 1 小时
对于 T2 成像序列,左乳腺组织与右乳腺组织的强度评分比值
大体时间:在 MRI 期间,大约 1 小时
来自 MRI 的正常乳腺组织强度值将用于比较 T2 序列中同一患者的两侧。 左侧强度分数与右侧强度分数的比率将被平均。 强度值是 T2 弛豫时间的定量测量值,T2 弛豫时间是与各种病理状况相关的固有磁性组织特性。
在 MRI 期间,大约 1 小时
研究性 (MRF) 成像序列中左乳腺组织与右乳腺组织的强度评分比值
大体时间:在 MRI 期间,大约 1 小时
来自 MRI 的正常乳腺组织强度值将用于比较研究 (MRF) 序列中同一患者的两侧。 左侧强度分数与右侧强度分数的比率将被平均。 强度值是 MRF 弛豫时间的定量测量。
在 MRI 期间,大约 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI、UNC Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月18日

初级完成 (实际的)

2022年6月21日

研究完成 (实际的)

2022年6月21日

研究注册日期

首次提交

2019年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LCCC1853

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月开始共享(REB),如适用,并与 UNC 执行数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究人员已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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