Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование новой последовательности МРТ МР-дактилоскопии в МРТ молочной железы

18 апреля 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Целью этого исследования является оценка потенциальной клинической эффективности нового метода магнитно-резонансной томографии (МРТ), МР-отпечатков пальцев, способного обеспечить количественные измерения важных свойств ткани, которые могут дать важную информацию о нормальной ткани молочной железы. Эта новая последовательность МРТ будет добавлена ​​к скрининговой МРТ молочной железы с динамическим контрастным усилением (DCE) для нормальных пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование использования дополнительной последовательности сканирования МР-отпечатков пальцев (MRF) с общим временем сканирования 12 минут для нашего клинического скрининга МРТ-исследования молочной железы DCE перед введением контрастного вещества и в конце сканирования. Эта дополнительная последовательность сканирования может обеспечить более быструю и лучшую количественную характеристику ткани по сравнению с обычными последовательностями MR. В этом исследовании нет исследуемого контрастного вещества. Мы предполагаем, что дополнительная последовательность MRF может обеспечить более быструю и точную визуализацию характеристик ткани для клинической оценки ткани молочной железы. Пациенты будут включены в плановый скрининг высокого риска DCE MRI (n = 30). МРТ-изображение будет выполняться на клинических МРТ-сканерах 1,5 Тл в Университете Северной Каролины, как это обычно делается для пациентов по расписанию МРТ. Мы добавляем дополнительную последовательность MRF только в рамках МРТ-исследования непосредственно перед сканированием с усилением контраста.

Количественное измерение ткани молочной железы будет выполнено после МРТ. Регистрировали интересующую область (ROI) нормальной паренхимы молочной железы. Область интереса будет сохранена и закодирована на карту T1, карту T2 в MRF, взвешенное изображение T1, взвешенное изображение T2. Для оценки различных характеристик области интереса у разных пациентов и между двусторонними молочными железами у каждого пациента будет рассчитано большое количество количественных показателей, основанных на ROI, для нормальных желез в двусторонней груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие пациенты
  • Возраст от 18 до 99 лет
  • Планируется пройти скрининговое МРТ исследование молочной железы
  • Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия
  • Наличие кардиостимулятора, внутричерепного зажима для аневризмы, стимулятора мочевого пузыря, кохлеарного имплантата или металла вблизи глаз или таза, которые могут создавать чрезмерные артефакты изображения
  • Известная гиперчувствительность к контрастному веществу или к любому компоненту контрастного вещества, рефрактерная к стандартным лекарствам (антигистаминные препараты, стероиды)
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 60, что приблизительно соответствует уровню креатинина в сыворотке), за исключением случаев анурии и диализа.
  • Непереносимость МРТ (например, невозможность лежать более 1 часа)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Предыдущая история мастэктомии или лампэктомии
  • Увеличение груди (т.е. имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Все участники получат исследовательскую последовательность MR Fingerprinting.
Устройство: MR отпечатки пальцев
Техника снятия отпечатков пальцев МРТ требует в общей сложности менее 15 минут и будет добавлена ​​до и после стандартной последовательности МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение оценки интенсивности нормальной ткани молочной железы для левой ткани молочной железы по сравнению с правой для последовательности изображений T1
Временное ограничение: во время МРТ примерно 1 час
Нормальное значение интенсивности ткани молочной железы с МРТ будет использоваться для сравнения сторон у одного и того же пациента в последовательности Т1. Отношение левой оценки интенсивности к правой оценке интенсивности будет усреднено. Значение интенсивности представляет собой количественные измерения времени релаксации T1, внутреннего магнитного свойства ткани, которое коррелирует с различными патологическими состояниями.
во время МРТ примерно 1 час
Отношение оценки интенсивности нормальной ткани молочной железы для левой ткани молочной железы по сравнению с правой для последовательности изображений T2
Временное ограничение: во время МРТ примерно 1 час
Нормальное значение интенсивности ткани молочной железы с МРТ будет использоваться для сравнения сторон у одного и того же пациента в последовательности Т2. Отношение левой оценки интенсивности к правой оценке интенсивности будет усреднено. Значение интенсивности представляет собой количественное измерение времени релаксации Т2, внутреннего магнитного свойства ткани, которое коррелирует с различными патологическими состояниями.
во время МРТ примерно 1 час
Отношение оценки интенсивности нормальной ткани молочной железы для левой ткани молочной железы по сравнению с правой для исследовательской (MRF) последовательности визуализации
Временное ограничение: во время МРТ примерно 1 час
Нормальное значение интенсивности ткани молочной железы, полученное с помощью МРТ, будет использоваться для сравнения сторон у одного и того же пациента в исследовательской (MRF) последовательности. Отношение левой оценки интенсивности к правой оценке интенсивности будет усреднено. Значение интенсивности представляет собой количественные измерения времени релаксации MRF.
во время МРТ примерно 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований. (REB), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться