Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny MR-sekvens MR-fingeraftryk i bryst-MR-gennemførlighedsundersøgelse

18. april 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle kliniske effektivitet af en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tilgang, MR-fingeraftryk, der er i stand til at give kvantitative mål for vigtige vævsegenskaber, som kunne give vigtig indsigt i normalt brystvæv. Denne nye MR-sekvens vil blive føjet til screening-bryst Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI til normale højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​den yderligere MR-fingerprinting (MRF) scanningssekvens med i alt 12 minutters scanningstid til vores kliniske screening bryst DCE MR-undersøgelse før kontrastmiddelinjektion og ved slutningen af ​​scanningen. Denne yderligere scanningssekvens kan give hurtigere og bedre kvantitativ vævskarakterisering sammenlignet med konventionelle MR-sekvenser. Der er intet undersøgelseskontrastmiddel i denne undersøgelse. Vi foreslår, at den yderligere MRF-sekvens kan give hurtigere og mere nøjagtig billeddannelse af vævskarakteristika til klinisk evaluering af brystvæv. Patienter vil blive tilmeldt med planlagt højrisikoscreening DCE MRI (n=30). MR-billeddannelsen vil blive udført i de kliniske 1,5T MR-scannere i UNC som normalt for patientens MR-skema. Vi tilføjer kun en yderligere MRF-sekvens inden for MR-undersøgelsen lige før kontrastforstærkningsscanningen.

Kvantitativ måling af brystvævet vil blive udført efter MR-undersøgelsen. Regionen af ​​interesse (ROI) for normalt brystparenkym blev registreret. ROI'et vil blive gemt og kodet til T1-kortet, T2-kortet i MRF, T1-vægtet billeddannelse, T2-vægtet billeddannelse. En lang række billeddiagnostiske ROI-baserede kvantitative mål vil blive beregnet blandt normale kirtler i bilaterale bryster for at evaluere forskellige ROI-karakteristika blandt forskellige patienter og mellem bilaterale bryster hos hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende patienter
  • Alder 18 til 99 år
  • Planlagt at gennemgå en bryst-MRI-undersøgelse
  • Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af pacemaker, intrakraniel aneurismeklemme, blærestimulator, cochleært implantat eller metal nær øjne eller nær bækken, som ville skabe overdreven billeddannelsesartefakt
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmiddel eller over for enhver komponent af kontrastmiddel, der er modstandsdygtig over for standardmedicin (antihistaminer, steroider)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed < 60 som tilnærmet ved brug af serumkreatininniveauer), medmindre anurisk og i dialyse.
  • Manglende evne til at tolerere MR (f.eks. manglende evne til at ligge fladt i >1 time)
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Tidligere historie med mastektomi eller lumpektomi
  • Brystforstørrelser (dvs. implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage undersøgelsessekvensen til MR-fingeraftryk.
Enhed: MR Fingeraftryk
MR-fingeraftryksteknikken kræver mindre end 15 minutter i alt og vil blive tilføjet før og efter standard MR-sekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem intensitetsscore for normalt brystvæv for venstre brystvæv sammenlignet med højre for T1 billedbehandlingssekvens
Tidsramme: under MR, cirka 1 time
Den normale brystvævsintensitetsværdi fra MR vil blive brugt til at sammenligne mellem siderne hos samme patient i T1-sekvensen. Forholdet mellem venstre intensitetsscore og højre intensitetsscore beregnes som gennemsnit. Intensitetsværdien er en kvantitativ måling af T1-relaksationstiden, en iboende magnetisk vævsegenskab, der er korreleret med en række patologiske tilstande.
under MR, cirka 1 time
Forholdet mellem intensitetsscore for normalt brystvæv for venstre brystvæv sammenlignet med højre for T2 billedbehandlingssekvens
Tidsramme: under MR, cirka 1 time
Den normale brystvævsintensitetsværdi fra MRI vil blive brugt til at sammenligne mellem sider hos samme patient i T2-sekvensen. Forholdet mellem venstre intensitetsscore og højre intensitetsscore beregnes som gennemsnit. Intensitetsværdien er en kvantitativ måling af T2-relaksationstiden, en iboende magnetisk vævsegenskab, der er korreleret med en række patologiske tilstande.
under MR, cirka 1 time
Forholdet mellem intensitetsscore for normalt brystvæv for venstre brystvæv sammenlignet med højre for undersøgelsessekvensen (MRF)
Tidsramme: under MR, cirka 1 time
Den normale brystvævsintensitetsværdi fra MR vil blive brugt til at sammenligne mellem siderne hos samme patient i undersøgelsessekvensen (MRF). Forholdet mellem venstre intensitetsscore og højre intensitetsscore beregnes som gennemsnit. Intensitetsværdien er en kvantitativ måling af MRF-relaksationstiden.
under MR, cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk råd (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystscreening

Kliniske forsøg med MR Fingeraftryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner