Nueva secuencia de resonancia magnética Secuencia de huellas dactilares de resonancia magnética en el estudio de viabilidad de resonancia magnética de mama
18 de abril de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar la posible eficacia clínica de un enfoque novedoso de imágenes por resonancia magnética (IRM), la toma de huellas dactilares por RM, capaz de proporcionar medidas cuantitativas de propiedades importantes del tejido, lo que podría proporcionar información importante sobre el tejido mamario normal.
Esta nueva secuencia de IRM se agregará a la IRM de detección de mama mejorada con contraste dinámico (DCE) para pacientes normales de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad del uso de la secuencia adicional de escaneo de huellas dactilares MR (MRF) con un tiempo total de escaneo de 12 minutos para nuestro examen clínico de detección de mama DCE MRI antes de la inyección del medio de contraste y al final del escaneo. Esta secuencia de exploración adicional puede proporcionar una mejor y más rápida caracterización cuantitativa del tejido en comparación con las secuencias de RM convencionales. No hay ningún agente de contraste en investigación en este estudio. Proponemos que la secuencia MRF adicional pueda proporcionar imágenes de las características del tejido más rápidas y precisas para la evaluación clínica del tejido mamario. Los pacientes se inscribirán en una resonancia magnética DCE programada para detección de alto riesgo (n = 30). Las imágenes de RM se realizarán en los escáneres de RM clínicos de 1,5 T en UNC como se hace normalmente para el programa de RM de los pacientes. Solo agregamos una secuencia MRF adicional dentro del examen de resonancia magnética justo antes de la exploración con contraste.
La medición cuantitativa del tejido mamario se realizará después del examen de RM. Se registró la región de interés (ROI) del parénquima mamario normal. El ROI se guardará y codificará en el mapa T1, mapa T2 en MRF, imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2. Se calculará una gran variedad de medidas cuantitativas basadas en el ROI de imágenes entre glándulas normales en mamas bilaterales para evaluar diferentes características de ROI entre diferentes pacientes y entre mamas bilaterales en cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de habla inglesa
- Edades 18 a 99 años
- Programado para someterse a un estudio de detección de resonancia magnética de mama
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Presencia de marcapasos, clip de aneurisma intracraneal, estimulador de vejiga, implante coclear o metal cerca de los ojos o cerca de la pelvis que crearía un artefacto de imagen excesivo
- Hipersensibilidad conocida al agente de contraste o a cualquier componente del agente de contraste refractario a los medicamentos estándar (antihistamínicos, esteroides)
- Deterioro de la función renal (nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dl o una tasa de filtración glomerular < 60 aproximadamente usando los niveles de creatinina sérica) a menos que esté anúrico y en diálisis.
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética (p. ej., incapacidad para acostarse durante más de 1 hora)
- Mujer embarazada o lactante
- Historia previa de mastectomía o lumpectomía
- Mejoras mamarias (es decir, implantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes recibirán la secuencia de huellas dactilares de RM en investigación.
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La técnica de toma de huellas dactilares por RM requiere menos de 15 minutos en total y se agregará antes y después de la secuencia de RM estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de la puntuación de intensidad del tejido mamario normal para el tejido mamario izquierdo en comparación con el derecho para la secuencia de imágenes T1
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética, aproximadamente 1 hora
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El valor de intensidad de tejido mamario normal de la resonancia magnética se utilizará para comparar entre lados en el mismo paciente en la secuencia T1.
Se promediará la relación entre la puntuación de intensidad izquierda y la puntuación de intensidad derecha.
El valor de intensidad es una medición cuantitativa del tiempo de relajación T1, una propiedad intrínseca del tejido magnético que se correlaciona con una variedad de condiciones patológicas.
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durante la resonancia magnética, aproximadamente 1 hora
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Proporción de la puntuación de intensidad del tejido mamario normal para el tejido mamario izquierdo en comparación con el derecho para la secuencia de imágenes T2
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética, aproximadamente 1 hora
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El valor de intensidad de tejido mamario normal de la resonancia magnética se utilizará para comparar entre lados en el mismo paciente en la secuencia T2.
Se promediará la relación entre la puntuación de intensidad izquierda y la puntuación de intensidad derecha.
El valor de intensidad es una medición cuantitativa del tiempo de relajación T2, una propiedad intrínseca del tejido magnético que se correlaciona con una variedad de condiciones patológicas.
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durante la resonancia magnética, aproximadamente 1 hora
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Proporción de la puntuación de intensidad del tejido mamario normal para el tejido mamario izquierdo en comparación con el derecho para la secuencia de imágenes de investigación (MRF)
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética, aproximadamente 1 hora
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El valor de intensidad de tejido mamario normal de la resonancia magnética se utilizará para comparar entre lados en el mismo paciente en la secuencia de investigación (MRF).
Se promediará la relación entre la puntuación de intensidad izquierda y la puntuación de intensidad derecha.
El valor de intensidad es una medida cuantitativa del tiempo de relajación MRF.
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durante la resonancia magnética, aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación. (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .