Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny MRT-sekvens MR-fingeravtryck i Breast MRI Feasibility Study

18 april 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Syftet med denna studie är att utvärdera potentiell klinisk effekt av en ny magnetisk resonanstomografi (MRI), MR-fingeravtryck, som kan ge kvantitativa mått på viktiga vävnadsegenskaper, vilket kan ge viktiga insikter om normal bröstvävnad. Den här nya MRT-sekvensen kommer att läggas till den screeningbröst-DCE-MR (Dynamic Contrast Enhanced) för normala patienter med hög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en genomförbarhetsstudie av användningen av den extra MR-fingeravtrycksskanningssekvensen (MRF) med totalt 12 minuters skanningstid till vår kliniska screeningbröst DCE MRI-undersökning före kontrastmedelsinjektion och i slutet av skanningen. Denna ytterligare skanningssekvens kan ge snabbare och bättre kvantitativ vävnadskarakterisering jämfört med konventionella MR-sekvenser. Det finns inget kontrastmedel i denna studie. Vi föreslår att den ytterligare MRF-sekvensen kan ge snabbare och mer exakt vävnadskarakteristikavbildning för klinisk utvärdering av bröstvävnad. Patienter kommer att skrivas in med schemalagd högriskscreening DCE MRT (n=30). MR-avbildningen kommer att utföras i de kliniska 1,5T MR-skannrarna i UNC som normalt görs för patientens MRT-schema. Vi lägger bara till ytterligare en MRF-sekvens i MRT-undersökningen precis innan kontrastförstärkningsskanningen.

Kvantitativ mätning av bröstvävnaden kommer att utföras efter MR-undersökningen. Regionen av intresse (ROI) för normalt bröstparenkym registrerades. ROI kommer att sparas och kodas till T1-kartan, T2-kartan i MRF, T1-viktad avbildning, T2-viktad avbildning. Ett stort antal avbildningsbaserade ROI-baserade kvantitativa mätningar kommer att beräknas bland normala körtlar i bilaterala bröst för att utvärdera olika ROI-egenskaper bland olika patienter och mellan bilaterala bröst hos varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande patienter
  • Åldrarna 18 till 99 år
  • Planerad att genomgå en screeningbröst MRI-studie
  • Kapabel och villig att ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi
  • Närvaro av pacemaker, intrakraniell aneurysmklämma, blåsstimulator, cochleaimplantat eller metall nära ögon eller nära bäcken som skulle skapa överdriven bildartefakt
  • Känd överkänslighet mot kontrastmedel eller mot någon komponent av kontrastmedel som är refraktär mot standardmediciner (antihistaminer, steroider)
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl eller glomerulär filtrationshastighet < 60 ungefärligt med serumkreatininnivåer) såvida inte anurisk och i dialys.
  • Oförmåga att tolerera MRT (t.ex. oförmåga att ligga platt i >1 timme)
  • Graviditet eller ammande kvinna
  • Tidigare historia av mastektomi eller lumpektomi
  • Bröstförstärkningar (dvs. implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att få den undersökande MR-fingeravtryckssekvensen.
Enhet: MR Fingeravtryck
MR-fingeravtryckstekniken kräver mindre än 15 minuter totalt och kommer att läggas till före och efter standard-MR-sekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan intensitetspoäng för normal bröstvävnad för vänster bröstvävnad jämfört med höger för T1-bildsekvens
Tidsram: under MRT, cirka 1 timme
Det normala bröstvävnadsintensitetsvärdet från MRI kommer att användas för att jämföra mellan sidorna hos samma patient i T1-sekvensen. Förhållandet mellan den vänstra intensitetspoängen och den högra intensitetspoängen beräknas i medeltal. Intensitetsvärdet är en kvantitativ mätning av T1-relaxationstid, en inneboende magnetisk vävnadsegenskap som är korrelerad med en mängd olika patologiska tillstånd.
under MRT, cirka 1 timme
Förhållandet mellan intensitetspoäng för normal bröstvävnad för vänster bröstvävnad jämfört med höger för T2-bildsekvens
Tidsram: under MRT, cirka 1 timme
Det normala bröstvävnadsintensitetsvärdet från MRI kommer att användas för att jämföra mellan sidorna hos samma patient i T2-sekvensen. Förhållandet mellan den vänstra intensitetspoängen och den högra intensitetspoängen beräknas i medeltal. Intensitetsvärdet är ett kvantitativt mått på T2-relaxationstid, en inneboende magnetisk vävnadsegenskap som är korrelerad med en mängd olika patologiska tillstånd.
under MRT, cirka 1 timme
Förhållandet mellan intensitetspoäng för normal bröstvävnad för vänster bröstvävnad jämfört med höger för undersökningssekvensen (MRF)
Tidsram: under MRT, cirka 1 timme
Det normala bröstvävnadsintensitetsvärdet från MRI kommer att användas för att jämföra mellan sidorna hos samma patient i undersökningssekvensen (MRF). Förhållandet mellan den vänstra intensitetspoängen och den högra intensitetspoängen beräknas i medeltal. Intensitetsvärdet är ett kvantitativt mått på MRF-relaxationstid.
under MRT, cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), i tillämpliga fall, och utför ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och genomför ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera