Nova impressão digital de sequência de ressonância magnética em estudo de viabilidade de ressonância magnética de mama
18 de abril de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica potencial de uma nova abordagem de ressonância magnética (MRI), impressão digital de RM, capaz de fornecer medidas quantitativas de propriedades importantes do tecido, que podem fornecer informações importantes sobre o tecido mamário normal.
Esta nova sequência de ressonância magnética será adicionada à ressonância magnética aprimorada de contraste dinâmico (DCE) da mama para pacientes normais de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade do uso da sequência adicional de varredura de impressão digital de RM (MRF) com um tempo total de varredura de 12 minutos para nosso exame de DCE MRI de mama de triagem clínica antes da injeção do meio de contraste e no final da varredura. Esta sequência de varredura adicional pode fornecer uma caracterização quantitativa de tecido mais rápida e melhor em comparação com as sequências de RM convencionais. Não há agente de contraste experimental neste estudo. Propomos que a sequência MRF adicional pode fornecer imagens de características de tecido mais rápidas e precisas para avaliação clínica do tecido mamário. Os pacientes serão inscritos com DCE MRI de triagem de alto risco agendada (n = 30). A imagem de RM será realizada nos scanners clínicos de RM de 1,5 T em UNC, como normalmente é feito para o cronograma de ressonância magnética dos pacientes. Apenas adicionamos uma sequência MRF adicional no exame de ressonância magnética imediatamente antes da varredura de contraste.
A medição quantitativa do tecido mamário será realizada após o exame de RM. A região de interesse (ROI) do parênquima mamário normal foi registrada. O ROI será salvo e codificado no mapa T1, mapa T2 em MRF, imagem ponderada em T1, imagem ponderada em T2. Uma grande variedade de medidas quantitativas baseadas em ROI de imagem será calculada entre glândulas normais em mamas bilaterais para avaliar diferentes características de ROI entre diferentes pacientes e entre mamas bilaterais em cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que falam inglês
- De 18 a 99 anos
- Programado para passar por um estudo de ressonância magnética de mama
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Presença de marca-passo, clipe de aneurisma intracraniano, estimulador de bexiga, implante coclear ou metal perto dos olhos ou perto da pelve que criaria artefato de imagem excessivo
- Hipersensibilidade conhecida ao agente de contraste ou a qualquer componente do agente de contraste refratário a medicamentos padrão (anti-histamínicos, esteróides)
- Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica > 1,8 mg/dl ou taxa de filtração glomerular < 60 conforme aproximado usando os níveis de creatinina sérica), a menos que anúrico e em diálise.
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética (por exemplo, incapacidade de ficar deitado por > 1 hora)
- Mulher grávida ou lactante
- História prévia de mastectomia ou lumpectomia
- Melhorias nos seios (ou seja, implantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes receberão a sequência de impressão digital MR investigativa.
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A técnica de impressão digital de RM requer menos de 15 minutos no total e será adicionada antes e depois da sequência padrão de RM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção da pontuação de intensidade do tecido mamário normal para o tecido mamário esquerdo em comparação com o direito para a sequência de imagens T1
Prazo: durante a ressonância magnética, aproximadamente 1 hora
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O valor da intensidade do tecido mamário normal da ressonância magnética será usado para comparar entre os lados no mesmo paciente na sequência T1.
Será calculada a média da razão da pontuação de intensidade esquerda para a pontuação de intensidade direita.
O valor da intensidade é uma medida quantitativa do tempo de relaxamento T1, uma propriedade intrínseca do tecido magnético que está correlacionada com uma variedade de condições patológicas.
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durante a ressonância magnética, aproximadamente 1 hora
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Proporção da pontuação de intensidade do tecido mamário normal para o tecido mamário esquerdo em comparação com o direito para a sequência de imagens T2
Prazo: durante a ressonância magnética, aproximadamente 1 hora
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O valor da intensidade do tecido mamário normal da ressonância magnética será usado para comparar entre os lados no mesmo paciente na sequência T2.
Será calculada a média da razão da pontuação de intensidade esquerda para a pontuação de intensidade direita.
O valor da intensidade é uma medida quantitativa do tempo de relaxamento T2, uma propriedade intrínseca do tecido magnético que está correlacionada com uma variedade de condições patológicas.
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durante a ressonância magnética, aproximadamente 1 hora
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Proporção da pontuação de intensidade do tecido mamário normal para o tecido mamário esquerdo em comparação com o direito para a sequência de imagem investigacional (MRF)
Prazo: durante a ressonância magnética, aproximadamente 1 hora
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O valor de intensidade do tecido mamário normal da ressonância magnética será usado para comparar entre os lados no mesmo paciente na sequência de investigação (MRF).
Será calculada a média da razão da pontuação de intensidade esquerda para a pontuação de intensidade direita.
O valor da intensidade é uma medida quantitativa do tempo de relaxação MRF.
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durante a ressonância magnética, aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .