Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny MR-sekvens MR-fingeravtrykk i bryst-MR-gjennomførbarhetsstudie

18. april 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne studien er å evaluere potensiell klinisk effekt av en ny magnetisk resonansavbildning (MRI) tilnærming, MR-fingeravtrykk, som er i stand til å gi kvantitative mål på viktige vevsegenskaper, som kan gi viktig innsikt i normalt brystvev. Denne nye MR-sekvensen vil bli lagt til screening-bryst Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MR for normale pasienter med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie av bruken av den ekstra MR-fingeravtrykksskanningssekvensen (MRF) med totalt 12 minutters skannetid til vår kliniske screening bryst DCE MR-undersøkelse før kontrastmiddelinjeksjon og ved slutten av skanningen. Denne ekstra skanningssekvensen kan gi raskere og bedre kvantitativ vevskarakterisering sammenlignet med konvensjonelle MR-sekvenser. Det er ingen undersøkelseskontrastmiddel i denne studien. Vi foreslår at den ekstra MRF-sekvensen kan gi raskere og mer nøyaktig vevskarakteristikker avbildning for klinisk evaluering av brystvev. Pasienter vil bli registrert med planlagt høyrisikoscreening DCE MR (n=30). MR-avbildningen vil bli utført i de kliniske 1,5T MR-skannerne i UNC som normalt for pasientens MR-skjema. Vi legger bare til en ekstra MRF-sekvens i MR-undersøkelsen rett før kontrastforbedringsskanningen.

Kvantitativ måling av brystvevet vil bli utført etter MR-undersøkelsen. Regionen av interesse (ROI) for normalt brystparenkym ble registrert. Avkastningen vil bli lagret og kodet til T1-kartet, T2-kartet i MRF, T1-vektet bildebehandling, T2-vektet bildebehandling. Et stort utvalg av bildediagnostiske ROI-baserte kvantitative mål vil bli beregnet blant normale kjertler i bilaterale bryster for å evaluere ulike ROI-karakteristikker blant forskjellige pasienter og mellom bilaterale bryster hos hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende pasienter
  • Alder fra 18 til 99 år
  • Planlagt å gjennomgå en screening bryst MR-studie
  • Evne og villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse av pacemaker, intrakraniell aneurismeklemme, blærestimulator, cochleaimplantat eller metall i nærheten av øyne eller nær bekken som vil skape overdreven bildeartefakt
  • Kjent overfølsomhet overfor kontrastmiddel eller for en hvilken som helst komponent av kontrastmiddel som er motstandsdyktig mot standardmedisiner (antihistaminer, steroider)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 som tilnærmet ved bruk av serumkreatininnivåer) med mindre anurisk og i dialyse.
  • Manglende evne til å tolerere MR (f.eks. manglende evne til å ligge flatt i >1 time)
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Tidligere historie med mastektomi eller lumpektomi
  • Brystforstørrelser (dvs. implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil motta den undersøkende MR-fingeravtrykksekvensen.
Enhet: MR Fingeravtrykk
MR-fingeravtrykksteknikken krever mindre enn 15 minutter totalt og vil bli lagt til før og etter standard MR-sekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom intensitetspoeng for normalt brystvev for venstre brystvev sammenlignet med høyre for T1-bildesekvens
Tidsramme: under MR, ca. 1 time
Den normale brystvevsintensitetsverdien fra MR vil bli brukt til å sammenligne mellom sider hos samme pasient i T1-sekvensen. Forholdet mellom venstre intensitetspoeng og høyre intensitetspoeng vil bli gjennomsnittet. Intensitetsverdien er en kvantitativ måling av T1-relaksasjonstiden, en iboende magnetisk vevsegenskap som er korrelert med en rekke patologiske tilstander.
under MR, ca. 1 time
Forholdet mellom intensitetspoeng for normalt brystvev for venstre brystvev sammenlignet med høyre for T2-bildesekvens
Tidsramme: under MR, ca. 1 time
Den normale brystvevsintensitetsverdien fra MR vil bli brukt til å sammenligne mellom sider hos samme pasient i T2-sekvensen. Forholdet mellom venstre intensitetspoeng og høyre intensitetspoeng vil bli gjennomsnittet. Intensitetsverdien er en kvantitativ måling av T2-relaksasjonstiden, en iboende magnetisk vevsegenskap som er korrelert med en rekke patologiske tilstander.
under MR, ca. 1 time
Forholdet mellom intensitetspoeng for normalt brystvev for venstre brystvev sammenlignet med høyre for undersøkelsessekvensen (MRF)
Tidsramme: under MR, ca. 1 time
Den normale brystvevsintensitetsverdien fra MR vil bli brukt til å sammenligne mellom sider hos samme pasient i undersøkelsessekvensen (MRF). Forholdet mellom venstre intensitetspoeng og høyre intensitetspoeng vil bli gjennomsnittet. Intensitetsverdien er en kvantitativ måling av MRF-relaksasjonstiden.
under MR, ca. 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere