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Neuartige MRT-Sequenz MR-Fingerprinting in der Mamma-MRT-Machbarkeitsstudie

18. April 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen klinischen Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes der Magnetresonanztomographie (MRT), des MR-Fingerprinting, der in der Lage ist, quantitative Messungen wichtiger Gewebeeigenschaften zu liefern, die wichtige Einblicke in normales Brustgewebe liefern könnten. Diese neue MRT-Sequenz wird zum Screening von Brust-DCE-MRT (Dynamic Contrast Enhanced) für normale Patienten mit hohem Risiko hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung der zusätzlichen MR-Fingerprinting (MRF)-Scansequenz mit insgesamt 12 Minuten Scanzeit zu unserer klinischen Screening-Brust-DCE-MRT-Untersuchung vor der Kontrastmittelinjektion und am Ende des Scans. Diese zusätzliche Scansequenz kann im Vergleich zu herkömmlichen MR-Sequenzen eine schnellere und bessere quantitative Gewebecharakterisierung liefern. In dieser Studie gibt es kein Prüfkontrastmittel. Wir schlagen vor, dass die zusätzliche MRF-Sequenz eine schnellere und genauere Bildgebung der Gewebeeigenschaften für die klinische Bewertung von Brustgewebe liefern kann. Die Patienten werden in ein geplantes DCE-MRT-Screening mit hohem Risiko (n = 30) aufgenommen. Die MR-Bildgebung wird in den klinischen 1,5-T-MR-Scannern in UNC durchgeführt, wie dies normalerweise für den MRT-Zeitplan des Patienten durchgeführt wird. Wir fügen innerhalb der MRT-Untersuchung nur kurz vor dem Kontrastverstärkungsscan eine zusätzliche MRF-Sequenz hinzu.

Die quantitative Messung des Brustgewebes wird nach der MR-Untersuchung durchgeführt. Der interessierende Bereich (ROI) des normalen Brustparenchyms wurde aufgezeichnet. Der ROI wird gespeichert und in der T1-Karte, T2-Karte in MRF, T1-gewichteter Bildgebung, T2-gewichteter Bildgebung codiert. Eine Vielzahl von bildgebenden ROI-basierten quantitativen Messungen wird unter normalen Drüsen in bilateralen Brüsten berechnet, um unterschiedliche ROI-Eigenschaften bei verschiedenen Patientinnen und zwischen bilateralen Brüsten bei jeder Patientin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten
  • Alter 18 bis 99 Jahre alt
  • Geplant, sich einer Mamma-MRT-Screening-Studie zu unterziehen
  • Fähig und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines intrakraniellen Aneurysma-Clips, eines Blasenstimulators, eines Cochlea-Implantats oder eines Metalls in der Nähe der Augen oder des Beckens, das zu übermäßigen Bildartefakten führen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder gegen einen Bestandteil des Kontrastmittels, der gegenüber Standardmedikamenten (Antihistaminika, Steroide) resistent ist
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60, angenähert unter Verwendung von Serum-Kreatininspiegeln), außer anurisch und dialysepflichtig.
  • Unfähigkeit, MRT zu tolerieren (z. B. Unfähigkeit, länger als 1 Stunde flach zu liegen)
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Vorgeschichte von Mastektomie oder Lumpektomie
  • Brustvergrößerung (d.h. Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten die Untersuchungssequenz des MR-Fingerabdrucks.
Gerät: MR-Fingerabdruck
Die MR-Fingerprinting-Technik benötigt insgesamt weniger als 15 Minuten und wird vor und nach der Standard-MRT-Sequenz hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des Intensitätswerts von normalem Brustgewebe für das linke Brustgewebe im Vergleich zum rechten für die T1-Bildgebungssequenz
Zeitfenster: während der MRT etwa 1 Stunde
Der normale Intensitätswert des Brustgewebes aus der MRT wird zum Vergleich zwischen den Seiten derselben Patientin in der T1-Sequenz verwendet. Das Verhältnis des linken Intensitätswerts zum rechten Intensitätswert wird gemittelt. Der Intensitätswert ist eine quantitative Messung der T1-Relaxationszeit, einer intrinsischen magnetischen Gewebeeigenschaft, die mit einer Vielzahl pathologischer Zustände korreliert.
während der MRT etwa 1 Stunde
Verhältnis des Intensitätswerts von normalem Brustgewebe für das linke Brustgewebe im Vergleich zum rechten für die T2-Bildgebungssequenz
Zeitfenster: während der MRT etwa 1 Stunde
Der normale Intensitätswert des Brustgewebes aus der MRT wird zum Vergleich zwischen den Seiten derselben Patientin in der T2-Sequenz verwendet. Das Verhältnis des linken Intensitätswerts zum rechten Intensitätswert wird gemittelt. Der Intensitätswert ist eine quantitative Messung der T2-Relaxationszeit, einer intrinsischen magnetischen Gewebeeigenschaft, die mit einer Vielzahl pathologischer Zustände korreliert.
während der MRT etwa 1 Stunde
Verhältnis des Intensitätswerts von normalem Brustgewebe für das linke Brustgewebe im Vergleich zum rechten für die Untersuchungsbildgebungssequenz (MRF).
Zeitfenster: während der MRT etwa 1 Stunde
Der normale Intensitätswert des Brustgewebes aus der MRT wird zum Vergleich zwischen den Seiten derselben Patientin in der Untersuchungssequenz (MRF) verwendet. Das Verhältnis des linken Intensitätswerts zum rechten Intensitätswert wird gemittelt. Der Intensitätswert ist eine quantitative Messung der MRF-Relaxationszeit.
während der MRT etwa 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), wie zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC ab

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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