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Nouvelle séquence d'IRM Prise d'empreintes digitales IRM dans l'étude de faisabilité de l'IRM mammaire

18 avril 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique potentielle d'une nouvelle approche d'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'empreinte MR, capable de fournir des mesures quantitatives des propriétés tissulaires importantes, ce qui pourrait fournir des informations importantes sur le tissu mammaire normal. Cette nouvelle séquence d'IRM sera ajoutée à l'IRM mammaire de dépistage à contraste dynamique amélioré (DCE) pour les patientes normales à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité de l'utilisation de la séquence de balayage d'empreintes digitales MR supplémentaires (MRF) avec un temps de balayage total de 12 minutes jusqu'à notre examen IRM du sein DCE de dépistage clinique avant l'injection de produit de contraste et à la fin du balayage. Cette séquence de balayage supplémentaire peut fournir une caractérisation tissulaire quantitative plus rapide et meilleure par rapport aux séquences MR conventionnelles. Il n'y a pas d'agent de contraste expérimental dans cette étude. Nous proposons que la séquence MRF supplémentaire puisse fournir une imagerie plus rapide et plus précise des caractéristiques tissulaires pour l'évaluation clinique du tissu mammaire. Les patients seront inscrits à un dépistage programmé à haut risque DCE IRM (n = 30). L'imagerie par résonance magnétique sera effectuée dans les scanners cliniques de 1,5 T de l'UNC, comme cela se fait normalement pour le programme d'IRM des patients. Nous ajoutons uniquement une séquence MRF supplémentaire dans l'examen IRM juste avant l'examen d'amélioration du contraste.

Une mesure quantitative du tissu mammaire sera effectuée après l'examen IRM. La région d'intérêt (ROI) du parenchyme mammaire normal a été enregistrée. Le retour sur investissement sera enregistré et codé sur la carte T1, la carte T2 dans le MRF, l'imagerie pondérée en T1, l'imagerie pondérée en T2. Une grande variété de mesures quantitatives basées sur le retour sur investissement de l'imagerie seront calculées parmi les glandes normales des seins bilatéraux afin d'évaluer différentes caractéristiques de retour sur investissement chez différents patients et entre les seins bilatéraux de chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients anglophones
  • De 18 à 99 ans
  • Prévu pour subir une étude de dépistage par IRM du sein
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme intracrânien, d'un stimulateur de la vessie, d'un implant cochléaire ou d'un métal près des yeux ou près du bassin qui créerait un artefact d'imagerie excessif
  • Hypersensibilité connue à l'agent de contraste ou à tout composant de l'agent de contraste réfractaire aux médicaments standards (antihistaminiques, stéroïdes)
  • Fonction rénale altérée (taux de créatinine sérique > 1,8 mg/dl ou taux de filtration glomérulaire < 60, approximé à l'aide des taux de créatinine sérique) sauf anurique et sous dialyse.
  • Incapacité à tolérer l'IRM (par exemple, incapacité à rester à plat pendant > 1 heure)
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Antécédents de mastectomie ou de tumorectomie
  • Améliorations mammaires (c.-à-d. implants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants recevront la séquence expérimentale d'empreintes digitales MR.
Dispositif: Empreintes IRM
La technique d'empreinte IRM nécessite moins de 15 minutes au total et sera ajoutée avant et après la séquence IRM standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du score d'intensité du tissu mammaire normal pour le tissu mammaire gauche par rapport au droit pour la séquence d'imagerie T1
Délai: pendant l'IRM, environ 1 heure
La valeur d'intensité du tissu mammaire normal de l'IRM sera utilisée pour comparer les côtés d'un même patient dans la séquence T1. Le rapport entre le score d'intensité de gauche et le score d'intensité de droite sera moyenné. La valeur d'intensité est une mesure quantitative du temps de relaxation T1, une propriété tissulaire magnétique intrinsèque qui est corrélée à une variété de conditions pathologiques.
pendant l'IRM, environ 1 heure
Rapport du score d'intensité du tissu mammaire normal pour le tissu mammaire gauche par rapport au droit pour la séquence d'imagerie T2
Délai: pendant l'IRM, environ 1 heure
La valeur d'intensité du tissu mammaire normal de l'IRM sera utilisée pour comparer les côtés d'un même patient dans la séquence T2. Le rapport entre le score d'intensité de gauche et le score d'intensité de droite sera moyenné. La valeur d'intensité est une mesure quantitative du temps de relaxation T2, une propriété intrinsèque du tissu magnétique qui est corrélée à une variété de conditions pathologiques.
pendant l'IRM, environ 1 heure
Rapport du score d'intensité du tissu mammaire normal pour le tissu mammaire gauche par rapport au droit pour la séquence d'imagerie expérimentale (MRF)
Délai: pendant l'IRM, environ 1 heure
La valeur d'intensité du tissu mammaire normal de l'IRM sera utilisée pour comparer les côtés d'un même patient dans la séquence expérimentale (MRF). Le rapport entre le score d'intensité de gauche et le score d'intensité de droite sera moyenné. La valeur d'intensité est une mesure quantitative du temps de relaxation MRF.
pendant l'IRM, environ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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