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Nuova sequenza MRI Impronte digitali RM nello studio di fattibilità della risonanza magnetica mammaria

18 aprile 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia clinica di un nuovo approccio di imaging a risonanza magnetica (MRI), l'impronta digitale MR, in grado di fornire misure quantitative di importanti proprietà tissutali, che potrebbero fornire importanti informazioni sul normale tessuto mammario. Questa nuova sequenza di risonanza magnetica verrà aggiunta alla risonanza magnetica del seno con contrasto dinamico potenziato (DCE) per pazienti normali ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità dell'uso della sequenza di scansione aggiuntiva MR fingerprinting (MRF) con un tempo di scansione totale di 12 minuti per il nostro esame di risonanza magnetica DCE del seno di screening clinico prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e alla fine della scansione. Questa sequenza di scansione aggiuntiva può fornire una caratterizzazione quantitativa dei tessuti più rapida e migliore rispetto alle sequenze RM convenzionali. Non esiste un agente di contrasto sperimentale in questo studio. Proponiamo che la sequenza MRF aggiuntiva possa fornire immagini delle caratteristiche dei tessuti più rapide e accurate per la valutazione clinica del tessuto mammario. I pazienti verranno arruolati con DCE MRI di screening programmato ad alto rischio (n = 30). L'imaging RM verrà eseguito negli scanner MR clinici da 1,5 T in UNC come normalmente fatto per il programma MRI dei pazienti. Aggiungiamo solo un'ulteriore sequenza MRF all'interno dell'esame MRI appena prima della scansione con miglioramento del contrasto.

La misurazione quantitativa del tessuto mammario verrà eseguita dopo l'esame RM. È stata registrata la regione di interesse (ROI) del parenchima mammario normale. Il ROI verrà salvato e codificato nella mappa T1, nella mappa T2 in MRF, nell'imaging pesato in T1, nell'imaging pesato in T2. Una grande varietà di misure quantitative basate sul ROI di imaging sarà calcolata tra le ghiandole normali nei seni bilaterali per valutare le diverse caratteristiche del ROI tra i diversi pazienti e tra i seni bilaterali in ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anglofoni
  • Età dai 18 ai 99 anni
  • Programmato per sottoporsi a uno studio di risonanza magnetica del seno di screening
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Presenza di pacemaker, clip per aneurisma intracranico, stimolatore della vescica, impianto cocleare o metallo vicino agli occhi o vicino al bacino che creerebbe un eccessivo artefatto di imaging
  • Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto o a qualsiasi componente del mezzo di contrasto refrattario ai farmaci standard (antistaminici, steroidi)
  • Funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare < 60 come approssimato utilizzando i livelli di creatinina sierica) a meno che non sia anurico e in dialisi.
  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica (ad esempio, incapacità di stare sdraiati per > 1 ora)
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Storia precedente di mastectomia o lumpectomia
  • Aumenti del seno (es. impianti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno la sequenza sperimentale di impronte digitali MR.
Dispositivo: Impronte digitali RM
La tecnica di fingerprinting RM richiede meno di 15 minuti in totale e verrà aggiunta prima e dopo la sequenza MRI standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del punteggio di intensità del tessuto mammario normale per il tessuto mammario sinistro rispetto a quello destro per la sequenza di imaging T1
Lasso di tempo: durante la risonanza magnetica, circa 1 ora
Il normale valore di intensità del tessuto mammario dalla risonanza magnetica verrà utilizzato per confrontare i lati nella stessa paziente nella sequenza T1. Verrà calcolata la media del rapporto tra il punteggio di intensità sinistro e il punteggio di intensità destro. Il valore dell'intensità è una misura quantitativa del tempo di rilassamento T1, una proprietà intrinseca del tessuto magnetico che è correlata con una varietà di condizioni patologiche.
durante la risonanza magnetica, circa 1 ora
Rapporto del punteggio di intensità del tessuto mammario normale per il tessuto mammario sinistro rispetto a quello destro per la sequenza di imaging T2
Lasso di tempo: durante la risonanza magnetica, circa 1 ora
Il normale valore di intensità del tessuto mammario dalla risonanza magnetica verrà utilizzato per confrontare i lati nella stessa paziente nella sequenza T2. Verrà calcolata la media del rapporto tra il punteggio di intensità sinistro e il punteggio di intensità destro. Il valore dell'intensità è una misura quantitativa del tempo di rilassamento T2, una proprietà intrinseca del tessuto magnetico che è correlata con una varietà di condizioni patologiche.
durante la risonanza magnetica, circa 1 ora
Rapporto del punteggio di intensità del tessuto mammario normale per il tessuto mammario sinistro rispetto a quello destro per la sequenza di imaging sperimentale (MRF)
Lasso di tempo: durante la risonanza magnetica, circa 1 ora
Il normale valore di intensità del tessuto mammario dalla risonanza magnetica verrà utilizzato per confrontare i lati nello stesso paziente nella sequenza sperimentale (MRF). Verrà calcolata la media del rapporto tra il punteggio di intensità sinistro e il punteggio di intensità destro. Il valore di intensità è una misura quantitativa del tempo di rilassamento MRF.
durante la risonanza magnetica, circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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