Nieuwe MRI-sequentie MR-vingerafdrukken in haalbaarheidsonderzoek naar borst-MRI
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsstudie van het gebruik van de aanvullende MR-fingerprinting (MRF) scansequentie met een totale scantijd van 12 minuten voor ons DCE MRI-borstonderzoek voor klinische screening vóór injectie van contrastmiddel en aan het einde van de scan. Deze aanvullende scansequentie kan zorgen voor een snellere en betere kwantitatieve weefselkarakterisering in vergelijking met conventionele MR-sequenties. Er is geen onderzoekscontrastmiddel in deze studie. We stellen voor dat de aanvullende MRF-sequentie snellere en nauwkeurigere beeldvorming van weefselkenmerken kan bieden voor klinische evaluatie van borstweefsel. Patiënten zullen worden ingeschreven voor een geplande DCE MRI-screening met een hoog risico (n=30). De MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd in de klinische 1.5T MR-scanners in UNC, zoals normaal wordt gedaan voor het MRI-schema van de patiënt. We voegen alleen een extra MRF-sequentie toe binnen het MRI-onderzoek net voorafgaand aan de contrastverbeterende scan.
Na het MR-onderzoek wordt een kwantitatieve meting van het borstweefsel uitgevoerd. Het interessegebied (ROI) van normaal borstparenchym werd geregistreerd. De ROI wordt opgeslagen en gecodeerd naar de T1-kaart, T2-kaart in MRF, T1-gewogen beeldvorming, T2-gewogen beeldvorming. Een grote verscheidenheid aan op beeldvormende ROI gebaseerde kwantitatieve metingen zal worden berekend tussen normale klieren in bilaterale borsten om verschillende ROI-kenmerken bij verschillende patiënten en tussen bilaterale borsten bij elke patiënt te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende patiënten
- Leeftijden 18 tot 99 jaar oud
- Gepland om een screening borst MRI-onderzoek te ondergaan
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Aanwezigheid van een pacemaker, intracraniale aneurysmaclip, blaasstimulator, cochleair implantaat of metaal in de buurt van de ogen of in de buurt van het bekken dat overmatige beeldvormingsartefacten zou veroorzaken
- Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddel of voor een bestanddeel van contrastmiddel dat ongevoelig is voor standaardmedicatie (antihistaminica, steroïden)
- Verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel > 1,8 mg/dl of een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 zoals geschat op basis van serumcreatininespiegels) tenzij anurie en bij dialyse.
- Onvermogen om MRI te verdragen (bijv. onvermogen om langer dan 1 uur plat te liggen)
- Zwangerschap of zogende vrouw
- Voorgeschiedenis van mastectomie of lumpectomie
- Borstvergrotingen (bijv. implantaten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers ontvangen de MR Fingerprinting-sequentie voor onderzoek.
|
De MR-vingerafdruktechniek vereist in totaal minder dan 15 minuten en wordt voor en na de standaard MRI-sequentie toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van intensiteitsscore van normaal borstweefsel voor linkerborstweefsel in vergelijking met rechter voor T1-beeldvormingsreeks
Tijdsspanne: tijdens MRI, ongeveer 1 uur
|
De normale intensiteitswaarde van het borstweefsel van de MRI wordt gebruikt om de zijden van dezelfde patiënt in de T1-reeks te vergelijken.
De verhouding tussen de linker intensiteitsscore en de rechter intensiteitsscore wordt gemiddeld.
De intensiteitswaarde is een kwantitatieve meting van de T1-relaxatietijd, een intrinsieke magnetische weefseleigenschap die gecorreleerd is met een verscheidenheid aan pathologische aandoeningen.
|
tijdens MRI, ongeveer 1 uur
|
|
Verhouding van intensiteitsscore van normaal borstweefsel voor linkerborstweefsel in vergelijking met rechter voor T2-beeldvormingsreeks
Tijdsspanne: tijdens MRI, ongeveer 1 uur
|
De waarde van de normale borstweefselintensiteit van de MRI zal worden gebruikt om de zijden van dezelfde patiënt in de T2-reeks te vergelijken.
De verhouding tussen de linker intensiteitsscore en de rechter intensiteitsscore wordt gemiddeld.
De intensiteitswaarde is een kwantitatieve meting van de T2-relaxatietijd, een intrinsieke magnetische weefseleigenschap die gecorreleerd is met een verscheidenheid aan pathologische aandoeningen.
|
tijdens MRI, ongeveer 1 uur
|
|
Verhouding van intensiteitsscore van normaal borstweefsel voor linkerborstweefsel in vergelijking met rechter voor de onderzoekende (MRF) beeldvormingsreeks
Tijdsspanne: tijdens MRI, ongeveer 1 uur
|
De normale borstweefselintensiteitswaarde van de MRI wordt gebruikt om de zijden van dezelfde patiënt in de onderzoeksreeks (MRF) te vergelijken.
De verhouding tussen de linker intensiteitsscore en de rechter intensiteitsscore wordt gemiddeld.
De intensiteitswaarde is een kwantitatieve meting van de MRF-relaxatietijd.
|
tijdens MRI, ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .