腸性高シュウ酸尿症患者におけるリロキサリアーゼの安全性と有効性の確立 (URIROX-2)
2022年6月9日 更新者：Allena Pharmaceuticals
腸管高シュウ酸尿症患者におけるリロキサリアーゼ（シュウ酸脱炭酸酵素）の安全性と有効性の確立：第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（URIROX-2）
この研究の目的は、腸管性高シュウ酸尿症患者におけるレロキサリアーゼの有効性、耐久性、および長期的な安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究は、尿中シュウ酸排泄の減少およびプラセボと比較した臨床的利点の観点から、レロキサリアーゼの短期および長期の有効性を判断するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
- University of Alabama- Department of Urology
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville、California、アメリカ、95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford、イギリス、DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields、イギリス、NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham、イギリス、LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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-
-
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
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-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T2C1
- Silverado Research Inc
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-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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-
Zagreb、クロアチア、10000
- Polyclinic Solme
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
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Lausanne、スイス、CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
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Marseille、フランス、13385
- AP-HM Hospital de la Conception
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Paris、フランス、75970
- Hospital Tenon-AP-HP
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
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Belo Horizonte、ブラジル、MG-30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
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Santo André、ブラジル、Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santo André、ブラジル、SP-09080-110
- Pesquisare Saude
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Brussels、ベルギー、1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
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Gent、ベルギー、90000
- University Hospital Gent
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
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-
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Chihuahua、メキシコ、31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico、メキシコ、11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc、メキシコ、06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
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Irapuato、Gto, C.P、メキシコ、36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest、ルーマニア、50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal、ルーマニア、235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa、ルーマニア、900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
-
Penza、ロシア連邦、440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
- LLC Medsi St Petersburg
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- City Hospital #15
-
Saratov、ロシア連邦、410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提供されたインフォームドコンセント
- 年齢 18歳以上
- -高シュウ酸尿症の既知または疑われる病歴（例、腎結石またはシュウ酸腎症の病歴）を伴う吸収不良に関連する腸管疾患の基礎疾患がある
- 尿中シュウ酸塩≧50mg/24時間
- 2年以内に少なくとも1つの文書化された腎臓結石がある
除外基準:
- 急性腎不全または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m2
- 腎臓結石の既知の遺伝的、先天的、またはその他の原因がある
- 1日200mgを超えるビタミンC補給を中止できない、または中止したくない
- ベースラインの腎結石量を確立できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボ 2 カプセル、経口、毎食/間食、1 日 3 ～ 5 回
他の名前：
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実験的：レロキサリアーゼ
レロキサリアーゼ (ALLN-177) 1 カプセルあたり 142 mg のシュウ酸脱炭酸酵素 (酵素活性の 3,750 単位に相当)
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リロキサリアーゼ 2 カプセル、経口、毎食/間食、1 日 3 ～ 5 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1～4週目の24時間尿中シュウ酸排泄量のベースラインからの変化率
時間枠：4週間
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有効性は、ベースラインから 1 週間から 4 週間の平均への変化率に基づいて評価されます。
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4週間
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腎結石疾患の進行を伴う被験者の割合（症候性腎結石の複合体、または画像検査での新規または肥大した腎結石の発見）
時間枠：48ヶ月まで
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有効性は、レロキサリアーゼ対プラセボの腎結石疾患進行イベント率を比較することによって評価されます
|
48ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 ～ 24 週の 24 時間尿中シュウ酸排泄量のベースラインからの変化率
時間枠：24週間
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有効性は、ベースラインから16〜24週の平均への変化率に基づいて評価され、治療の16〜24週のすべての24時間収集から導き出されます
|
24週間
|
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1～4週目の24時間尿中シュウ酸排泄量がベースラインから20%以上減少した被験者の割合
時間枠：4週間
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有効性は、ベースラインから1〜4週間の平均までの20％以上の減少を伴う被験者の割合に基づいて評価され、治療の1〜4週間のすべての24時間収集に由来します
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4週間
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腎臓結石の管理のための入院または緊急治療室 (ER) の訪問または手順
時間枠：48ヶ月まで
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有効性は、レロキサリアーゼとプラセボの使用率を比較することで評価されます
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48ヶ月まで
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ベースラインからの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：48ヶ月まで
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有効性は、レロキサリアーゼ対プラセボのeGFRの変化率を比較することによって評価されます
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Clark, MD、Allena Pharmaceuticals Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月19日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。