Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Reloxaliase hos patienter med enterisk hyperoxaluri (URIROX-2)

9. juni 2022 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

Etablering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Reloxaliase (Oxalat Decarboxylase) hos patienter med enterisk hyperoxaluri: Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (URIROX-2)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, holdbarheden og den langsigtede sikkerhed af reloxaliase hos patienter med enterisk hyperoxaluri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, global, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at bestemme den kort- og langsigtede effekt af reloxaliase med hensyn til reduktion af oxalatudskillelse i urinen og kliniske fordele sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 90000
        • University Hospital Gent
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG-30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Santo André, Brasilien, Sp-09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, Brasilien, SP-09080-110
        • Pesquisare Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta- Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Den Russiske Føderation
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Clinic of Urology LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • LLC Medsi St Petersburg
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • S.M Kirov Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Medical Center "Reavita Med StP" LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Hospital #15
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Dartford, Det Forenede Kongerige, DA2-8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • South Shields, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital - South Shields
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • University of Alabama- Department of Urology
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Mercy Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Health System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California- San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Sutter Health- Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA Research Div
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Quantum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (IU) Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri Healthcare
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon J. Freedman, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine- Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University (OSU)-Renal Division
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
        • Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute- Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin - Division of Nephrology
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon_AP_HP
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP-HM Hospital de la Conception
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hospital Tenon-AP-HP
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50122
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Solme
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
      • Ciudad de mexico, Mexico, 11650
        • Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
    • Gto, C.P
      • Irapuato, Gto, C.P, Mexico, 36650
        • Invesclinic MX
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Rumænien, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Caracal, Rumænien, 235200
        • ClinTrial/County Hospital Caracal
      • Constanţa, Rumænien, 900590
        • Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin- Berlin
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet- Muenche
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat informeret samtykke
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Har en underliggende enterisk lidelse forbundet med malabsorption med kendt eller mistænkt historie med hyperoxaluri (f.eks. nyresten eller oxalatnefropati)
  4. Urinoxalat ≥ 50 mg/24 timer
  5. Har mindst 1 dokumenteret nyresten inden for 2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut nyresvigt eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/minut/1,73 m2
  2. Har en kendt genetisk, medfødt eller anden årsag til nyresten
  3. Ude af stand til eller villige til at afbryde C-vitamintilskud >200 mg dagligt
  4. Kan ikke etablere baseline nyrestenbyrde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo kapsel
Medicin: Placebo
Placebo 2 kapsler, oralt, med hvert måltid/snack, 3 til 5 gange om dagen
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Eksperimentel: Reloxaliase
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg oxalatdecarboxylase (svarende til 3.750 enheder enzymaktivitet) pr. kapsel
Medicin: Reloxaliase
Reloxaliase 2 kapsler, oralt, med hvert måltid/snack, 3 til 5 gange om dagen
Andre navne:
  • Oxalat decarboxylase
  • ALLN-177

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinoxalatudskillelse i uge 1 til 4
Tidsramme: 4 uger
Effekten vil blive vurderet baseret på procentvis ændring fra baseline til gennemsnittet på tværs af uge 1 til 4, afledt fra alle 24-timers samlinger i uge 1 til 4 på behandling
4 uger
Andel af forsøgspersoner med progression af nyrestensygdom (sammensat af symptomatisk(e) nyresten(e) eller fund af ny eller forstørret(e) nyresten(e) på billeddannelse)
Tidsramme: op til 48 måneder
Effekten vil blive vurderet ved at sammenligne hastigheden for udvikling af nyrestensygdomme på reloxaliase vs. placebo
op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinoxalatudskillelse i uge 16-24
Tidsramme: 24 uger
Effekten vil blive vurderet baseret på procentvis ændring fra baseline til gennemsnittet på tværs af uge 16-24, afledt af alle 24-timers samlinger i uge 16-24 på behandling
24 uger
Andel af forsøgspersoner med en ≥ 20 % reduktion fra baseline i 24-timers urinoxalatudskillelse i uge 1-4
Tidsramme: 4 uger
Effekten vil blive vurderet baseret på andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 20 % reduktion fra baseline til gennemsnittet på tværs af uge 1-4, afledt fra alle 24-timers samlinger i uge 1-4 på behandling
4 uger
Hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg eller procedurer til behandling af nyresten
Tidsramme: op til 48 måneder
Effekten vil blive vurderet ved at sammenligne brugen af ​​reloxaliase vs. placebo
op til 48 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline
Tidsramme: op til 48 måneder
Effekten vil blive vurderet ved at sammenligne hastigheden af ​​ændring i eGFR på reloxaliase vs. placebo
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLN-177-302
  • 2018-000921-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk hyperoxaluri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner