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Stabilire la sicurezza e l'efficacia di Reloxaliase in pazienti con iperossaluria enterica (URIROX-2)

9 giugno 2022 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals

Stabilire la sicurezza e l'efficacia di Reloxaliase (ossalato decarbossilasi) in pazienti con iperossaluria enterica: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (URIROX-2)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la durata e la sicurezza a lungo termine della reloxaliase nei pazienti con iperossaluria enterica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo studio è progettato per determinare l'efficacia a breve e lungo termine di reloxaliase in termini di riduzione dell'escrezione urinaria di ossalato e benefici clinici rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
      • Brussels, Belgio, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
      • Gent, Belgio, 90000
        • University Hospital Gent
      • Belo Horizonte, Brasile, MG-30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Santo André, Brasile, Sp-09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, Brasile, SP-09080-110
        • Pesquisare Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta- Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Polyclinic Solme
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Clinic of Urology LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • LLC Medsi St Petersburg
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • S.M Kirov Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Medical Center "Reavita Med StP" LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Hospital #15
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon_AP_HP
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM Hospital de la Conception
      • Paris, Francia, 75970
        • Hospital Tenon-AP-HP
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin- Berlin
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet- Muenche
      • Firenze, Italia, 50122
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
      • Ciudad de mexico, Messico, 11650
        • Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
    • Gto, C.P
      • Irapuato, Gto, C.P, Messico, 36650
        • Invesclinic MX
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Cardiff, Regno Unito, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Dartford, Regno Unito, DA2-8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital - South Shields
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Bucharest, Romania, 011025
        • SANA Medical Center
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Caracal, Romania, 235200
        • ClinTrial/County Hospital Caracal
      • Constanţa, Romania, 900590
        • Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • University of Alabama- Department of Urology
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Mercy Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Health System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California- San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Sutter Health- Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA Research Div
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Quantum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU) Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri Healthcare
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon J. Freedman, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine- Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University (OSU)-Renal Division
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
        • Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute- Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin - Division of Nephrology
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
      • Lausanne, Svizzera, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato fornito
  2. Età 18 anni o più
  3. Ha un disturbo enterico sottostante associato a malassorbimento con storia nota o sospetta di iperossaluria (ad esempio, storia di calcoli renali o nefropatia da ossalato)
  4. Ossalato urinario ≥ 50 mg/24 ore
  5. Ha almeno 1 calcolo renale documentato entro 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale acuta o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/minuto/1,73 m2
  2. Ha una causa genetica, congenita o di altro tipo nota di calcoli renali
  3. Incapace o non disposto a interrompere l'integrazione di vitamina C > 200 mg al giorno
  4. Impossibile stabilire il carico di calcoli renali di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
capsula placebo
Placebo 2 capsule, per via orale, con ogni pasto/spuntino, da 3 a 5 volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Sperimentale: Relaxaliase
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg di ossalato decarbossilasi (equivalenti a 3.750 unità di attività enzimatica) per capsula
Reloxaliase 2 capsule, per via orale, con ogni pasto/spuntino, da 3 a 5 volte al giorno
Altri nomi:
  • Ossalato decarbossilasi
  • ALLN-177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane da 1 a 4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione percentuale dal basale alla media tra le settimane da 1 a 4, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane da 1 a 4 sul trattamento
4 settimane
Proporzione di soggetti con progressione della malattia dei calcoli renali (composito di calcoli renali sintomatici o riscontro di calcoli renali nuovi o ingranditi all'imaging)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
L'efficacia sarà valutata confrontando il tasso di eventi di progressione della malattia renale su reloxaliase rispetto a placebo
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane 16-24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione percentuale dal basale alla media nelle settimane 16-24, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane 16-24 sul trattamento
24 settimane
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale dell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane 1-4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 20% dal basale alla media nelle settimane 1-4, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane 1-4 durante il trattamento
4 settimane
Ricoveri o visite al pronto soccorso (ER) o procedure per la gestione dei calcoli renali
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
L'efficacia sarà valutata confrontando l'utilizzo su reloxaliase rispetto al placebo
fino a 48 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
L'efficacia sarà valutata confrontando il tasso di variazione dell'eGFR con reloxaliase rispetto al placebo
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLN-177-302
  • 2018-000921-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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