- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03847090
Stabilire la sicurezza e l'efficacia di Reloxaliase in pazienti con iperossaluria enterica (URIROX-2)
9 giugno 2022 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals
Stabilire la sicurezza e l'efficacia di Reloxaliase (ossalato decarbossilasi) in pazienti con iperossaluria enterica: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (URIROX-2)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la durata e la sicurezza a lungo termine della reloxaliase nei pazienti con iperossaluria enterica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia a breve e lungo termine di reloxaliase in termini di riduzione dell'escrezione urinaria di ossalato e benefici clinici rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
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Brussels, Belgio, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
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Gent, Belgio, 90000
- University Hospital Gent
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Belo Horizonte, Brasile, MG-30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
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Santo André, Brasile, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo André, Brasile, SP-09080-110
- Pesquisare Saude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Zagreb, Croazia, 10000
- Polyclinic Solme
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Federazione Russa, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
-
Marseille, Francia, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, Francia, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
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Firenze, Italia, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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-
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-
-
Chihuahua, Messico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, Messico, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, Messico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, Messico, 36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
-
Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
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-
Cardiff, Regno Unito, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, Regno Unito, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest, Romania, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Romania, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Romania, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
-
Lausanne, Svizzera, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato fornito
- Età 18 anni o più
- Ha un disturbo enterico sottostante associato a malassorbimento con storia nota o sospetta di iperossaluria (ad esempio, storia di calcoli renali o nefropatia da ossalato)
- Ossalato urinario ≥ 50 mg/24 ore
- Ha almeno 1 calcolo renale documentato entro 2 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale acuta o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/minuto/1,73 m2
- Ha una causa genetica, congenita o di altro tipo nota di calcoli renali
- Incapace o non disposto a interrompere l'integrazione di vitamina C > 200 mg al giorno
- Impossibile stabilire il carico di calcoli renali di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
capsula placebo
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Placebo 2 capsule, per via orale, con ogni pasto/spuntino, da 3 a 5 volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Relaxaliase
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg di ossalato decarbossilasi (equivalenti a 3.750 unità di attività enzimatica) per capsula
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Reloxaliase 2 capsule, per via orale, con ogni pasto/spuntino, da 3 a 5 volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane da 1 a 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione percentuale dal basale alla media tra le settimane da 1 a 4, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane da 1 a 4 sul trattamento
|
4 settimane
|
Proporzione di soggetti con progressione della malattia dei calcoli renali (composito di calcoli renali sintomatici o riscontro di calcoli renali nuovi o ingranditi all'imaging)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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L'efficacia sarà valutata confrontando il tasso di eventi di progressione della malattia renale su reloxaliase rispetto a placebo
|
fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane 16-24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione percentuale dal basale alla media nelle settimane 16-24, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane 16-24 sul trattamento
|
24 settimane
|
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale dell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane 1-4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 20% dal basale alla media nelle settimane 1-4, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane 1-4 durante il trattamento
|
4 settimane
|
Ricoveri o visite al pronto soccorso (ER) o procedure per la gestione dei calcoli renali
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
L'efficacia sarà valutata confrontando l'utilizzo su reloxaliase rispetto al placebo
|
fino a 48 mesi
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
L'efficacia sarà valutata confrontando il tasso di variazione dell'eGFR con reloxaliase rispetto al placebo
|
fino a 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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