Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności reloksaliazy u pacjentów z hiperoksalurią jelitową (URIROX-2)
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals
Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności reloksaliazy (dekarboksylazy szczawianowej) u pacjentów z hiperoksalurią jelitową: randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (URIROX-2)
Celem pracy jest określenie skuteczności, trwałości i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania reloksaliazy u pacjentów z hiperoksalurią jelitową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo fazy 3.
Badanie to ma na celu określenie krótko- i długoterminowej skuteczności reloksaliazy pod względem zmniejszenia wydalania szczawianu z moczem oraz korzyści klinicznych w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
-
Gent, Belgia, 90000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, MG-30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
-
Santo André, Brazylia, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo André, Brazylia, SP-09080-110
- Pesquisare Saude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Polyclinic Solme
-
-
-
-
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
-
Marseille, Francja, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, Francja, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, Meksyk, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, Meksyk, 36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest, Rumunia, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Rumunia, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Rumunia, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
-
Lausanne, Szwajcaria, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podana świadoma zgoda
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ma współistniejące zaburzenie jelitowe związane ze złym wchłanianiem ze znaną lub podejrzewaną historią hiperoksalurii (np. historia kamieni nerkowych lub nefropatii szczawianowej)
- Szczawian w moczu ≥ 50 mg/24 godz
- Ma co najmniej 1 udokumentowaną kamicę nerkową w ciągu 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność nerek lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/minutę/1,73 m2
- Ma znaną genetyczną, wrodzoną lub inną przyczynę powstawania kamieni nerkowych
- Niezdolność lub niechęć do przerwania suplementacji witaminy C >200 mg dziennie
- Nie można ustalić wyjściowego obciążenia kamieniami nerkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
kapsułka placebo
|
Placebo 2 kapsułki, doustnie, z każdym posiłkiem/przekąską, 3 do 5 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Reloksaliaza
Reloksaliaza (ALLN-177) 142 mg dekarboksylazy szczawianowej (co odpowiada 3750 jednostkom aktywności enzymu) w kapsułce
|
Reloksaliaza 2 kapsułki, doustnie, z każdym posiłkiem/przekąską, 3 do 5 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem w tygodniach od 1. do 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie procentowej zmiany od wartości początkowej do średniej w tygodniach od 1 do 4, uzyskanej ze wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach od 1 do 4 leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z progresją kamicy nerkowej (złożona z objawowej kamicy nerkowej lub wykrycia nowego lub powiększonego kamienia nerkowego w badaniu obrazowym)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie odsetka przypadków progresji choroby kamicy nerkowej dla reloksaliazy i placebo
|
do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem w tygodniach 16-24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie procentowej zmiany od wartości początkowej do średniej w tygodniach 16-24, uzyskanej ze wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach 16-24 leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 20% zmniejszeniem wydalania szczawianu z moczem w ciągu 24 godzin w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, u których w tygodniach 1-4 nastąpiła redukcja o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej do średniej, uzyskana ze wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach 1-4 leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Hospitalizacje lub wizyty na izbie przyjęć (ER) lub procedury postępowania w przypadku kamieni nerkowych
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie wykorzystania reloksaliazy z placebo
|
do 48 miesięcy
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie tempa zmian eGFR dla reloksaliazy z placebo
|
do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .