Estabelecendo a segurança e a eficácia da reloxaliase em pacientes com hiperoxalúria entérica (URIROX-2)
9 de junho de 2022 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Estabelecendo a Segurança e Eficácia da Reloxaliase (Oxalato Descarboxilase) em Pacientes com Hiperoxalúria Entérica: Um Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo (URIROX-2)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, durabilidade e segurança a longo prazo da reloxaliase em pacientes com hiperoxalúria entérica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia a curto e longo prazo da reloxaliase em termos de redução da excreção urinária de oxalato e benefícios clínicos em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
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Belo Horizonte, Brasil, MG-30130-100
- Hospital das Clinicas da Ufmg
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Santo André, Brasil, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santo André, Brasil, SP-09080-110
- Pesquisare Saude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Brussels, Bélgica, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
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Gent, Bélgica, 90000
- University Hospital Gent
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2C1
- Silverado Research Inc
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Zagreb, Croácia, 10000
- Polyclinic Solme
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
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Penza, Federação Russa, 440026
- Clinic of Urology LLC
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Federação Russa, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
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Marseille, França, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, França, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
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Firenze, Itália, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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-
-
Chihuahua, México, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, México, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, México, 36650
- Invesclinic MX
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-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
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-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- University Hospital of Wales
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Dartford, Reino Unido, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011025
- SANA Medical Center
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Bucharest, Romênia, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Romênia, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Romênia, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
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-
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
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Lausanne, Suíça, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido
- Idade 18 anos ou mais
- Tem um distúrbio entérico subjacente associado à má absorção com história conhecida ou suspeita de hiperoxalúria (por exemplo, história de cálculos renais ou nefropatia por oxalato)
- Oxalato urinário ≥ 50 mg/24 h
- Tem pelo menos 1 cálculo renal documentado em 2 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal aguda ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/minuto/1,73 m2
- Tem uma causa genética, congênita ou outra conhecida de cálculos renais
- Incapaz ou sem vontade de interromper a suplementação de vitamina C > 200 mg por dia
- Não é possível estabelecer a carga basal de cálculos renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
cápsula de placebo
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Placebo 2 cápsulas, via oral, com cada refeição/lanche, 3 a 5 vezes ao dia
Outros nomes:
|
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Experimental: Reloxaliase
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg de oxalato descarboxilase (equivalente a 3.750 unidades de atividade enzimática) por cápsula
|
Reloxaliase 2 cápsulas, via oral, com cada refeição/lanche, 3 a 5 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na excreção urinária de oxalato em 24 horas durante as semanas 1 a 4
Prazo: 4 semanas
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A eficácia será avaliada com base na alteração percentual da linha de base para a média nas semanas 1 a 4, derivada de todas as coletas de 24 horas durante as semanas 1 a 4 do tratamento
|
4 semanas
|
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Proporção de indivíduos com progressão da doença de cálculos renais (composto de cálculos renais sintomáticos ou descoberta de cálculos renais novos ou aumentados na imagem)
Prazo: até 48 meses
|
A eficácia será avaliada comparando a taxa de eventos de progressão da doença de cálculos renais em reloxaliase versus placebo
|
até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na excreção urinária de oxalato em 24 horas durante as semanas 16-24
Prazo: 24 semanas
|
A eficácia será avaliada com base na alteração percentual da linha de base para a média nas semanas 16-24, derivada de todas as coletas de 24 horas durante as semanas 16-24 no tratamento
|
24 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com uma redução ≥ 20% da linha de base na excreção urinária de oxalato de 24 horas durante as semanas 1-4
Prazo: 4 semanas
|
A eficácia será avaliada com base na proporção de indivíduos com redução ≥ 20% da linha de base para a média nas semanas 1-4, derivada de todas as coletas de 24 horas durante as semanas 1-4 no tratamento
|
4 semanas
|
|
Hospitalizações ou visitas à sala de emergência (ER) ou procedimentos para o tratamento de cálculos renais
Prazo: até 48 meses
|
A eficácia será avaliada comparando a utilização de reloxaliase versus placebo
|
até 48 meses
|
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde o início
Prazo: até 48 meses
|
A eficácia será avaliada comparando a taxa de alteração na eGFR na reloxaliase versus placebo
|
até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .