Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établir l'innocuité et l'efficacité de la reloxaliase chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique (URIROX-2)

9 juin 2022 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals

Établir l'innocuité et l'efficacité de la reloxaliase (oxalate décarboxylase) chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique : une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (URIROX-2)

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, la durabilité et l'innocuité à long terme de la reloxaliase chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité à court et à long terme de la reloxaliase en termes de réduction de l'excrétion urinaire d'oxalate et des avantages cliniques par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin- Berlin
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet- Muenche
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
      • Gent, Belgique, 90000
        • University Hospital Gent
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, MG-30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Santo André, Brésil, Sp-09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, Brésil, SP-09080-110
        • Pesquisare Saúde
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta- Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Polyclinic Solme
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon_AP_HP
      • Marseille, France, 13385
        • AP-HM Hospital de la Conception
      • Paris, France, 75970
        • Hospital Tenon-AP-HP
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
  • Fédération Russe
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Clinic of Urology LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • LLC Medsi St Petersburg
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • S.M Kirov Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Medical Center "Reavita Med StP" LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • City Hospital #15
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50122
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
      • Ciudad de mexico, Mexique, 11650
        • Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
      • Cuauhtémoc, Mexique, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
    • Gto, C.P
      • Irapuato, Gto, C.P, Mexique, 36650
        • Invesclinic MX
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Roumanie, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Caracal, Roumanie, 235200
        • ClinTrial/County Hospital Caracal
      • Constanţa, Roumanie, 900590
        • Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Dartford, Royaume-Uni, DA2-8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • South Shields, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital - South Shields
      • Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
      • Lausanne, Suisse, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
        • University of Alabama- Department of Urology
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Mercy Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Health System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California- San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Sutter Health- Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA Research Div
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Quantum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU Health Physicians
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University (IU) Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • University of Missouri Healthcare
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Sheldon J. Freedman, MD
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine- Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University (OSU)-Renal Division
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02916
        • Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute- Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin - Division of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé fourni
  2. 18 ans ou plus
  3. A un trouble entérique sous-jacent associé à une malabsorption avec des antécédents connus ou suspectés d'hyperoxalurie (par exemple, des antécédents de calculs rénaux ou de néphropathie à l'oxalate)
  4. Oxalate urinaire ≥ 50 mg/24 h
  5. A au moins 1 calcul rénal documenté dans les 2 ans

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale aiguë ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/minute/1,73 m2
  2. A une cause génétique, congénitale ou autre connue de calculs rénaux
  3. Incapable ou refusant d'arrêter la supplémentation en vitamine C> 200 mg par jour
  4. Impossible d'établir la charge de calculs rénaux de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
gélule placebo
Médicament: Placebo
Placebo 2 gélules, par voie orale, à chaque repas/collation, 3 à 5 fois par jour
Autres noms:
  • Gélule placebo
Expérimental: Reloxaliase
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg d'oxalate décarboxylase (équivalent à 3 750 unités d'activité enzymatique) par capsule
Médicament: Reloxaliase
Reloxaliase 2 gélules, par voie orale, à chaque repas/collation, 3 à 5 fois par jour
Autres noms:
  • Oxalate décarboxylase
  • ALLN-177

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4
Délai: 4 semaines
L'efficacité sera évaluée en fonction du pourcentage de changement entre le départ et la moyenne au cours des semaines 1 à 4, dérivé de toutes les collectes de 24 heures au cours des semaines 1 à 4 pendant le traitement.
4 semaines
Proportion de sujets présentant une progression de la maladie des calculs rénaux (composite de calculs rénaux symptomatiques ou découverte de calculs rénaux nouveaux ou élargis à l'imagerie)
Délai: jusqu'à 48 mois
L'efficacité sera évaluée en comparant le taux d'événements de progression de la maladie des calculs rénaux sous reloxaliase par rapport à un placebo
jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures au cours des semaines 16 à 24
Délai: 24 semaines
L'efficacité sera évaluée en fonction du pourcentage de changement entre le départ et la moyenne au cours des semaines 16 à 24, dérivé de toutes les collectes de 24 heures au cours des semaines 16 à 24 sous traitement
24 semaines
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 20 % par rapport au départ de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4
Délai: 4 semaines
L'efficacité sera évaluée en fonction de la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 20 % par rapport au départ à la moyenne au cours des semaines 1 à 4, dérivée de toutes les collectes sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4 pendant le traitement.
4 semaines
Hospitalisations ou visites aux urgences (ER) ou procédures pour la gestion des calculs rénaux
Délai: jusqu'à 48 mois
L'efficacité sera évaluée en comparant l'utilisation de la reloxaliase à celle du placebo
jusqu'à 48 mois
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport au départ
Délai: jusqu'à 48 mois
L'efficacité sera évaluée en comparant le taux de variation du DFGe sous reloxaliase par rapport à un placebo
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allena Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLN-177-302
  • 2018-000921-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner