Stanovení bezpečnosti a účinnosti reloxaliázy u pacientů s enterickou hyperoxalurií (URIROX-2)
9. června 2022 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals
Stanovení bezpečnosti a účinnosti reloxaliázy (oxalát dekarboxylázy) u pacientů s enterickou hyperoxalurií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (URIROX-2)
Účelem této studie je stanovit účinnost, trvanlivost a dlouhodobou bezpečnost reloxaliázy u pacientů s enterickou hyperoxalurií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Tato studie je navržena tak, aby stanovila krátkodobou a dlouhodobou účinnost reloxaliázy ve smyslu snížení vylučování oxalátu močí a klinických přínosů ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
-
Gent, Belgie, 90000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, MG-30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
-
Santo André, Brazílie, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo André, Brazílie, SP-09080-110
- Pesquisare Saude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Polyclinic Solme
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
-
Marseille, Francie, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, Francie, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, Mexiko, 36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest, Rumunsko, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Rumunsko, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Rumunsko, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, Spojené království, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, Spojené království, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
-
Lausanne, Švýcarsko, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Má základní střevní poruchu spojenou s malabsorpcí se známou nebo suspektní anamnézou hyperoxalurie (např. ledvinové kameny v anamnéze nebo oxalátová nefropatie)
- Oxalát v moči ≥ 50 mg/24 hod
- Má alespoň 1 zdokumentovaný ledvinový kámen během 2 let
Kritéria vyloučení:
- Akutní selhání ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Má známou genetickou, vrozenou nebo jinou příčinu ledvinových kamenů
- Nemůžete nebo nechcete přerušit suplementaci vitamínu C > 200 mg denně
- Nelze stanovit základní zátěž ledvinovými kameny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle
|
Placebo 2 tobolky, perorálně, s každým jídlem/svačinou, 3 až 5krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Reloxaliáza
Reloxaliáza (ALLN-177) 142 mg oxalátdekarboxylázy (odpovídá 3 750 jednotkám enzymatické aktivity) v jedné kapsli
|
Reloxaliase 2 kapsle, perorálně, s každým jídlem/svačinou, 3 až 5krát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí během 1. až 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost bude hodnocena na základě procentuální změny od výchozí hodnoty k průměru v průběhu 1. až 4. týdne, odvozené ze všech 24hodinových sběrů během 1. až 4. týdne léčby
|
4 týdny
|
|
Podíl subjektů s progresí onemocnění ledvinových kamenů (kompozit symptomatických ledvinových kamenů nebo nález nového nebo zvětšeného ledvinového kamene (kamenů) při zobrazení)
Časové okno: až 48 měsíců
|
Účinnost bude hodnocena porovnáním míry progrese onemocnění ledvinových kamenů na reloxaliáze vs.
|
až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí během týdnů 16-24
Časové okno: 24 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena na základě procentuální změny od výchozí hodnoty k průměru v týdnech 16–24, odvozené ze všech 24hodinových sběrů během 16.–24. týdne léčby
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů s ≥ 20% snížením od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí během týdnů 1-4
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost bude hodnocena na základě podílu subjektů s ≥ 20% snížením od výchozí hodnoty k průměru během 1. až 4. týdne, odvozeného ze všech 24hodinových sběrů během 1. až 4. týdne léčby
|
4 týdny
|
|
Hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti (ER) nebo postupy pro léčbu ledvinových kamenů
Časové okno: až 48 měsíců
|
Účinnost bude hodnocena porovnáním využití na reloxaliase vs. placebo
|
až 48 měsíců
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 48 měsíců
|
Účinnost bude hodnocena porovnáním rychlosti změny eGFR u reloxaliázy vs.
|
až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .