Vaststelling van de veiligheid en werkzaamheid van Reloxaliase bij patiënten met enterische hyperoxalurie (URIROX-2)
9 juni 2022 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals
Vaststelling van de veiligheid en werkzaamheid van reloxaliase (oxalaatdecarboxylase) bij patiënten met enterische hyperoxalurie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (URIROX-2)
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid op lange termijn van reloxaliase bij patiënten met enterische hyperoxalurie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van reloxaliase op korte en lange termijn te bepalen wat betreft het verminderen van de excretie van oxalaat in de urine en de klinische voordelen in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bruxelles, België, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
-
Gent, België, 90000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, MG-30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
-
Santo André, Brazilië, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo André, Brazilië, SP-09080-110
- Pesquisare Saude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Polyclinic Solme
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, Mexico, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, Mexico, 36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest, Roemenië, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Roemenië, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Roemenië, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, Verenigd Koninkrijk, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
-
Lausanne, Zwitserland, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Heeft een onderliggende darmaandoening geassocieerd met malabsorptie met bekende of vermoede voorgeschiedenis van hyperoxalurie (bijv. voorgeschiedenis van nierstenen of oxalaatnefropathie)
- Urinair oxalaat ≥ 50 mg/24 uur
- Heeft binnen 2 jaar ten minste 1 gedocumenteerde niersteen
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierfalen of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/minuut/1,73 m2
- Heeft een bekende genetische, aangeboren of andere oorzaak van nierstenen
- Niet in staat of niet bereid om vitamine C-suppletie > 200 mg per dag te stoppen
- Kan de baseline niersteenbelasting niet vaststellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-capsule
|
Placebo 2 capsules, oraal, bij elke maaltijd/snack, 3 tot 5 maal per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reloxalias
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg oxalaatdecarboxylase (overeenkomend met 3.750 eenheden enzymactiviteit) per capsule
|
Reloxaliase 2 capsules, oraal, bij elke maaltijd/snack, 3 tot 5 keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding gedurende week 1 tot 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het gemiddelde in week 1 tot 4, afgeleid van alle 24-uurs verzamelingen tijdens week 1 tot 4 van de behandeling
|
4 weken
|
|
Percentage proefpersonen met progressie van niersteenziekte (composiet van symptomatische niersteen(en) of vondst van nieuwe of vergrote niersteen(en) bij beeldvorming)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door het aantal gevallen van progressie van niersteenziekte te vergelijken met reloxaliase vs. placebo
|
tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding gedurende week 16-24
Tijdsspanne: 24 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het gemiddelde in week 16-24, afgeleid van alle 24-uurs verzamelingen tijdens week 16-24 van de behandeling
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding gedurende week 1-4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal proefpersonen met ≥ 20% reductie ten opzichte van baseline tot het gemiddelde in week 1-4, afgeleid van alle 24-uurs verzamelingen tijdens week 1-4 van de behandeling
|
4 weken
|
|
Ziekenhuisopnames of spoedeisende hulp (ER) bezoeken of procedures voor het beheer van nierstenen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door het gebruik van reloxaliase versus placebo te vergelijken
|
tot 48 maanden
|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de mate van verandering in eGFR op reloxaliase versus placebo te vergelijken
|
tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .