Establecimiento de la seguridad y eficacia de la reloxaliasa en pacientes con hiperoxaluria entérica (URIROX-2)
9 de junio de 2022 actualizado por: Allena Pharmaceuticals
Establecimiento de la seguridad y eficacia de la reloxaliasa (oxalato descarboxilasa) en pacientes con hiperoxaluria entérica: un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (URIROX-2)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, durabilidad y seguridad a largo plazo de la reloxaliasa en pacientes con hiperoxaluria entérica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia a corto y largo plazo de la reloxaliasa en términos de reducción de la excreción urinaria de oxalato y los beneficios clínicos en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
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Belo Horizonte, Brasil, MG-30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
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Santo André, Brasil, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santo André, Brasil, SP-09080-110
- Pesquisare Saude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Brussels, Bélgica, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
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Gent, Bélgica, 90000
- University Hospital Gent
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2C1
- Silverado Research Inc
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Zagreb, Croacia, 10000
- Polyclinic Solme
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Aventiv Research Inc.
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Mercy Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
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Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
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Penza, Federación Rusa, 440026
- Clinic of Urology LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Federación Rusa, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
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Marseille, Francia, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, Francia, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
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Firenze, Italia, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
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Chihuahua, México, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, México, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, México, 36650
- Invesclinic MX
-
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-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, Reino Unido, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest, Rumania, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Rumania, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Rumania, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
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-
-
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
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Lausanne, Suiza, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- 18 años o más
- Tiene un trastorno entérico subyacente asociado con malabsorción con antecedentes conocidos o sospechados de hiperoxaluria (p. ej., antecedentes de cálculos renales o nefropatía por oxalato)
- Oxalato urinario ≥ 50 mg/24 h
- Tiene al menos 1 cálculo renal documentado en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal aguda o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/minuto/1,73 m2
- Tiene una causa genética, congénita u otra causa conocida de cálculos renales
- No puede o no quiere interrumpir la administración de suplementos de vitamina C >200 mg diarios
- No se puede establecer la carga de cálculos renales de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
cápsula de placebo
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Placebo 2 cápsulas, por vía oral, con cada comida/merienda, de 3 a 5 veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Reloxaliasa
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg de oxalato descarboxilasa (equivalente a 3750 unidades de actividad enzimática) por cápsula
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Reloxaliase 2 cápsulas, por vía oral, con cada comida/refrigerio, de 3 a 5 veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la excreción de oxalato en orina de 24 horas durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia se evaluará en función del cambio porcentual desde el inicio hasta el promedio en las Semanas 1 a 4, derivado de todas las recolecciones de 24 horas durante las Semanas 1 a 4 en tratamiento.
|
4 semanas
|
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Proporción de sujetos con progresión de la enfermedad de cálculos renales (compuesto de cálculos renales sintomáticos o hallazgo de cálculos renales nuevos o agrandados en las imágenes)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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La eficacia se evaluará comparando la tasa de eventos de progresión de la enfermedad de cálculos renales con reloxaliasa frente a placebo
|
hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la excreción de oxalato en orina de 24 horas durante las semanas 16-24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La eficacia se evaluará en función del cambio porcentual desde el inicio hasta el promedio durante las semanas 16 a 24, derivado de todas las recolecciones de 24 horas durante las semanas 16 a 24 de tratamiento.
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos con una reducción de ≥ 20 % desde el inicio en la excreción de oxalato en orina de 24 horas durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia se evaluará en función de la proporción de sujetos con una reducción de ≥ 20 % desde el inicio hasta el promedio en las Semanas 1 a 4, derivada de todas las recolecciones de 24 horas durante las Semanas 1 a 4 de tratamiento.
|
4 semanas
|
|
Hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias (ER) o procedimientos para el manejo de cálculos renales
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
La eficacia se evaluará comparando la utilización de reloxaliasa frente a placebo
|
hasta 48 meses
|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
La eficacia se evaluará comparando la tasa de cambio en la TFGe con reloxaliasa frente a placebo
|
hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .