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确定 Reloxaliase 在肠型高草酸尿症患者中的安全性和有效性 (URIROX-2)

2022年6月9日更新者：Allena Pharmaceuticals

确定 Reloxaliase（草酸脱羧酶）在肠型高草酸尿症患者中的安全性和有效性：一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究 (URIROX-2)

本研究的目的是确定 reloxaliase 对肠道高草酸尿症患者的疗效、持久性和长期安全性。

研究概览

地位

终止

条件

肠道高草酸尿症

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。本研究旨在确定与安慰剂相比，reloxaliase 在减少尿草酸盐排泄和临床益处方面的短期和长期疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Penza、俄罗斯联邦、440026
    - Clinic of Urology LLC
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
    - LLC Medsi St Petersburg
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
    - S.M Kirov Military Medical Academy
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - Medical Center "Reavita Med StP" LLC
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
    - City Hospital #15
  - Saratov、俄罗斯联邦、410054
    - Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
克罗地亚
- - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Polyclinic Solme
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z1
    - University of Alberta- Division of Urology
- British Columbia
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8T2C1
    - Silverado Research Inc
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
    - ALPHA Recherche Clinique
墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31000
    - ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
  - Ciudad de mexico、墨西哥、11650
    - Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
  - Cuauhtémoc、墨西哥、06700
    - Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
- Gto, C.P
  - Irapuato、Gto, C.P、墨西哥、36650
    - Invesclinic MX
奥地利
- - Wien、奥地利、1090
    - Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
巴西
- - Belo Horizonte、巴西、MG-30130-100
    - Hospital das Clinicas da Ufmg
  - Santo André、巴西、Sp-09060-870
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - Santo André、巴西、SP-09080-110
    - Pesquisare Saúde
- RS
  - Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Charite Universitaetsmedizin- Berlin
  - München、德国、81377
    - Klinikum der Universitaet- Muenche
意大利
- - Firenze、意大利、50122
    - Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
  - Genova、意大利、16132
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
  - Rome、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
比利时
- - Brussels、比利时、1020
    - UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
  - Bruxelles、比利时、1070
    - Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
  - Gent、比利时、90000
    - University Hospital Gent
法国
- - Clichy、法国、92110
    - Hopital Beaujon_AP_HP
  - Marseille、法国、13385
    - AP-HM Hospital de la Conception
  - Paris、法国、75970
    - Hospital Tenon-AP-HP
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
    - CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
  - Lausanne、瑞士、CH 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、011025
    - SANA Medical Center
  - Bucharest、罗马尼亚、50098
    - Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
  - Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Caracal、罗马尼亚、235200
    - ClinTrial/County Hospital Caracal
  - Constanţa、罗马尼亚、900590
    - Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35234
    - University of Alabama- Department of Urology
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85210
    - Aventiv Research Inc.
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Mercy Hospital
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Banner University Medical Center
  - Tucson、Arizona、美国、85715
    - Urological Associates of Southern Arizona
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Arkansas Urology
  - Little Rock、Arkansas、美国、72212
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Granada Hills、California、美国、91344
    - Renal Consultants Medical Group
  - Northridge、California、美国、91324
    - Amicis Research
  - San Diego、California、美国、92103
    - University of California, San Diego (UCSD) Health System
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California- San Francisco (UCSF)
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University School of Medicine
  - Vacaville、California、美国、95688
    - Sutter Health- Sacramento
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Coral Springs、Florida、美国、33071
    - South Florida Nephrology Group PA Research Div
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida College of Medicine
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Quantum Clinical Research
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic
  - Miami Gardens、Florida、美国、33014
    - Pro-Care Research Center, Corp
  - Pensacola、Florida、美国、32503
    - Avanza Medical Research Center
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - University of South Florida
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Idaho Catalyst Clinical Research
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Idaho Urologic Institute
- Indiana
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - IU Health Physicians
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University (IU) Nephrology
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71106
    - Regional Urology
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48084
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65211
    - University of Missouri Healthcare
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Montana Medical Research, Inc
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Sheldon J. Freedman, MD
- New York
  - Flushing、New York、美国、11355
    - New York Presbyterian/Queens
  - Great Neck、New York、美国、11023
    - Long Island Gastrointestinal Research Group
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University School of Medicine- Langone Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14620
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27516
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Associated Urologists of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University (OSU)-Renal Division
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Genito-Urinary Surgeons
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Northeast Clinical Research Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02916
    - Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78745
    - Accelemed Research Institute
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Renal Disease Research Institute
  - Houston、Texas、美国、77027
    - Houston Metro Urology
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Urology San Antonio Research
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Baylor Scott and White Research Institute- Temple
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23235
    - Virginia Urology
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23462
    - Urology of Virginia
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - University of Wisconsin - Division of Nephrology
英国
- - Cardiff、英国、CF144XW
    - University Hospital of Wales
  - Dartford、英国、DA2-8DA
    - Darent Valley Hospital
  - London、英国、NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
  - South Shields、英国、NE34 0PL
    - South Tyneside District Hospital - South Shields
  - Wrexham、英国、LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital
葡萄牙
- - Amadora、葡萄牙、2720-276
    - Hospital Fernando da Fonseca
  - Porto、葡萄牙、4200-319
    - Centro Hospitalar Universitário de São João
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08025
    - Fundacio Puigvert
  - Girona、西班牙、17007
    - Hospital Universitari de Girona
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

提供知情同意
年满 18 岁
患有与吸收不良相关的潜在肠道疾病，伴有已知或疑似高草酸尿症病史（例如，肾结石或草酸盐肾病病史）
尿液草酸盐 ≥ 50 mg/24 小时
2 年内至少有 1 例肾结石

排除标准：

急性肾功能衰竭或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方米
有已知的遗传、先天性或其他肾结石原因
不能或不愿意停止补充维生素 C >200 毫克/天
无法确定基线肾结石负担

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂安慰剂胶囊	药品：安慰剂安慰剂 2 粒胶囊，口服，每餐/点心，每天 3 至 5 次其他名称：安慰剂胶囊
实验性的：松解酶 Reloxaliase (ALLN-177) 每粒胶囊含 142 毫克草酸脱羧酶（相当于 3,750 个酶活性单位）	药品：松解酶 Reloxaliase 2 粒胶囊，口服，每餐/点心，每天 3 至 5 次其他名称：草酸脱羧酶 ALLN-177

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 至 4 周期间 24 小时尿液草酸盐排泄量相对于基线的百分比变化大体时间：4周	疗效将根据第 1 周至第 4 周从基线到平均值的百分比变化进行评估，该变化来自治疗第 1 周至第 4 周期间的所有 24 小时收集数据	4周
肾结石疾病进展的受试者比例（症状性肾结石的复合体或影像学发现新的或增大的肾结石）大体时间：长达 48 个月	将通过比较 reloxaliase 与安慰剂的肾结石疾病进展事件率来评估疗效	长达 48 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 16-24 周期间 24 小时尿液草酸盐排泄量相对于基线的百分比变化大体时间：24周	将根据第 16-24 周期间从基线到平均值的百分比变化评估疗效，该变化来自第 16-24 周治疗期间的所有 24 小时收集	24周
第 1-4 周期间 24 小时尿草酸盐排泄量较基线减少 ≥ 20% 的受试者比例大体时间：4周	疗效将根据第 1-4 周从基线到平均值减少 ≥ 20% 的受试者比例进行评估，该比例来自治疗第 1-4 周期间的所有 24 小时收集数据	4周
住院或急诊室 (ER) 就诊或肾结石管理程序大体时间：长达 48 个月	将通过比较 reloxaliase 与安慰剂的利用率来评估疗效	长达 48 个月
估计的肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化大体时间：长达 48 个月	将通过比较 reloxaliase 与安慰剂的 eGFR 变化率来评估疗效	长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allena Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：David Clark, MD、Allena Pharmaceuticals Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (实际的)

2022年5月19日

研究完成 (实际的)

2022年5月19日

研究注册日期

首次提交

2019年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

确定 Reloxaliase 在肠型高草酸尿症患者中的安全性和有效性 (URIROX-2)

确定 Reloxaliase（草酸脱羧酶）在肠型高草酸尿症患者中的安全性和有效性：一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究 (URIROX-2)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点