Reloksaliaasin turvallisuuden ja tehon selvittäminen potilailla, joilla on enterohyperoksaluria (URIROX-2)
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals
Reloksaliaasin (oksalaattidekarboksylaasin) turvallisuuden ja tehon selvittäminen potilailla, joilla on enterohyperoksaluria: vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (URIROX-2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää reloksaliaasin teho, kestävyys ja pitkän aikavälin turvallisuus potilailla, joilla on enteraalinen hyperoksaluria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään reloksaliaasin lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus virtsan oksalaatin erittymisen vähentämisen ja kliinisten hyötyjen suhteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
-
Gent, Belgia, 90000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, MG-30130-100
- Hospital das Clinicas da Ufmg
-
Santo André, Brasilia, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo André, Brasilia, SP-09080-110
- Pesquisare Saude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Solme
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, Meksiko, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, Meksiko, 36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
-
Marseille, Ranska, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, Ranska, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest, Romania, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Romania, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Romania, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
-
Lausanne, Sveitsi, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
-
-
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- hänellä on taustalla oleva suolistohäiriö, joka liittyy imeytymishäiriöön ja jonka tiedetään tai epäillään esiintyneen hyperoksaluriaa (esim. munuaiskiviä tai oksalaattinefropatiaa)
- Virtsan oksalaatti ≥ 50 mg/24 h
- Hänellä on vähintään yksi dokumentoitu munuaiskivi 2 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Sillä on tunnettu geneettinen, synnynnäinen tai muu munuaiskivien syy
- Ei pysty tai halua lopettaa C-vitamiinilisän käyttöä > 200 mg päivässä
- Munuaisten kivitaakkaa ei voida määrittää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke kapseli
|
Placebo 2 kapselia suun kautta jokaisen aterian/välipalan yhteydessä, 3-5 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Reloxaliase
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg oksalaattidekarboksylaasia (vastaa 3 750 yksikköä entsyymiaktiivisuutta) kapselia kohti
|
Reloxaliase 2 kapselia, suun kautta, jokaisen aterian/välipalan yhteydessä, 3-5 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan oksalaattierittymisessä viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Teho arvioidaan perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta viikkojen 1–4 keskiarvoon, joka on johdettu kaikista 24 tunnin keräämistä viikkojen 1–4 aikana hoidon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on munuaiskivisairauden eteneminen (yhdistelmänä oireista munuaiskiviä tai uusia tai suurentuneita munuaiskiviä)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tehoa arvioidaan vertaamalla munuaiskivisairauden etenemistapahtumien määrää reloksaliaasilla vs. lumelääkkeeseen
|
jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan oksalaatin erittymisessä viikkojen 16-24 aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Teho arvioidaan perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta viikkojen 16–24 keskiarvoon, joka on johdettu kaikista 24 tunnin keräilyistä viikkojen 16–24 aikana hoidon aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin virtsan oksalaattieritys väheni ≥ 20 % lähtötasosta viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Teho arvioidaan niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, joiden lähtötasosta ≥ 20 %:n vähennys keskiarvoon viikoilla 1–4, johdettu kaikista 24 tunnin keräämistä viikkojen 1–4 aikana hoidon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalahoidot tai ensiapukäynnit tai toimenpiteet munuaiskivien hoitoon
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Teho arvioidaan vertaamalla reloksaliaasin käyttöä lumelääkkeeseen
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Tehoa arvioidaan vertaamalla eGFR:n muutosnopeutta reloksaliaasilla vs. lumelääkkeeseen
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterinen hyperoksaluria
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleEi vielä rekrytointiaTricho Hepato Enteric SyndromeRanska