Etablering av sikkerheten og effekten av Reloxaliase hos pasienter med enterisk hyperoksaluri (URIROX-2)
9. juni 2022 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals
Etablering av sikkerheten og effekten av reloksaliase (oksalatdekarboksylase) hos pasienter med enterisk hyperoksaluri: En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (URIROX-2)
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, holdbarheten og langtidssikkerheten til reloksaliase hos pasienter med enterisk hyperoksaluri.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Denne studien er utformet for å bestemme kort- og langtidseffekten av reloksaliase når det gjelder å redusere utskillelse av oksalat i urin og kliniske fordeler sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
-
Gent, Belgia, 90000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, MG-30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
-
Santo André, Brasil, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo André, Brasil, SP-09080-110
- Pesquisare Saude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Forente stater, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
-
Marseille, Frankrike, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Solme
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, Mexico, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, Mexico, 36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest, Romania, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Romania, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Romania, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, Storbritannia, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, Storbritannia, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
-
Lausanne, Sveits, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutsatt informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Har en underliggende enterisk lidelse assosiert med malabsorpsjon med kjent eller mistenkt hyperoksaluri (f.eks. nyrestein eller oksalatnefropati)
- Urinoksalat ≥ 50 mg/24 timer
- Har minst 1 dokumentert nyrestein innen 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyresvikt eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/minutt/1,73 m2
- Har en kjent genetisk, medfødt eller annen årsak til nyrestein
- Kan ikke eller vil ikke avslutte vitamin C-tilskudd >200 mg daglig
- Kan ikke etablere baseline nyresteinbyrde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebo kapsel
|
Placebo 2 kapsler, oralt, med hvert måltid/snack, 3 til 5 ganger per dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Reloksaliase
Reloksaliase (ALLN-177) 142 mg oksalatdekarboksylase (tilsvarer 3750 enheter enzymaktivitet) per kapsel
|
Reloxaliase 2 kapsler, oralt, med hvert måltid/snack, 3 til 5 ganger per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i 24-timers urinoksalatutskillelse i uke 1 til 4
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten vil bli vurdert basert på prosent endring fra baseline til gjennomsnitt over uke 1 til 4, utledet fra alle 24-timers samlinger i uke 1 til 4 på behandling
|
4 uker
|
|
Andel av personer med progresjon av nyresteinsykdom (sammensatt av symptomatisk(e) nyrestein(er) eller funn av ny eller forstørret(e) nyrestein(er) på bildediagnostikk)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne progresjonsraten for nyresteinsykdom på reloksaliase vs. placebo
|
opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i 24-timers urinoksalatutskillelse i uke 16-24
Tidsramme: 24 uker
|
Effekten vil bli vurdert basert på prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet over uke 16-24, utledet fra alle 24-timers samlinger i uke 16-24 på behandling
|
24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med en ≥ 20 % reduksjon fra baseline i 24-timers urinoksalatutskillelse i uke 1-4
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten vil bli vurdert basert på andelen av forsøkspersonene med ≥ 20 % reduksjon fra baseline til gjennomsnittet over uke 1-4, utledet fra alle 24-timers samlinger i uke 1-4 på behandling
|
4 uker
|
|
Sykehusinnleggelser eller akuttmottak (ER) besøk eller prosedyrer for behandling av nyrestein
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne bruk av reloksaliase vs. placebo
|
opptil 48 måneder
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne endringshastigheten i eGFR på reloksaliase vs. placebo
|
opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enterisk hyperoksaluri
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh