장과수소뇨증 환자에서 Reloxaliase의 안전성 및 유효성 확립 (URIROX-2)
2022년 6월 9일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
장과수소뇨증 환자에서 Reloxaliase(Oxalate Decarboxylase)의 안전성 및 효능 확립: 제3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(URIROX-2)
본 연구의 목적은 장과수산뇨증 환자에서 reloxaliase의 효능, 지속성 및 장기 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 글로벌, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 위약과 비교하여 요중 옥살레이트 배설 감소 및 임상적 이점 측면에서 reloxaliase의 단기 및 장기 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
-
-
-
-
-
Penza, 러시아 연방, 440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, 러시아 연방, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 011025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, 루마니아, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, 루마니아, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, 루마니아, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
-
Chihuahua, 멕시코, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, 멕시코, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, 멕시코, 36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
-
Gent, 벨기에, 90000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, MG-30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Santo André, 브라질, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo André, 브라질, SP-09080-110
- Pesquisare Saúde
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
-
Lausanne, 스위스, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, 영국, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, 영국, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, 영국, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Polyclinic Solme
-
-
-
-
-
Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
-
Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, 프랑스, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상
- 알려진 또는 의심되는 고산소뇨 병력(예: 신장 결석 또는 옥살산 신병증 병력)과 함께 흡수 장애와 관련된 근본적인 장 장애가 있습니다.
- 소변 옥살산염 ≥ 50mg/24시간
- 2년 이내에 기록된 신장 결석이 1개 이상 있음
제외 기준:
- 급성 신부전 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분/1.73 m2
- 신장 결석의 알려진 유전적, 선천적 또는 기타 원인이 있음
- 매일 200mg 이상의 비타민 C 보충을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 기준선 신장 결석 부담을 설정할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 캡슐
|
위약 2캡슐, 경구로, 각 식사/간식과 함께, 하루 3~5회
다른 이름들:
|
|
실험적: 릴록살리아제
릴록살리아제(ALLN-177) 캡슐당 142mg의 옥살레이트 데카르복실라제(효소 활성 3,750단위에 해당)
|
Reloxaliase 2캡슐, 경구로, 각 식사/간식과 함께, 하루 3~5회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주에서 4주 동안 24시간 소변 옥살레이트 배설의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4 주
|
효능은 치료에 대한 1주차에서 4주차 동안의 모든 24시간 수집에서 파생된 1주차에서 4주차에 걸쳐 기준선에서 평균까지의 백분율 변화를 기반으로 평가됩니다.
|
4 주
|
|
신장 결석 질환이 진행된 피험자의 비율(증상이 있는 신장 결석 또는 영상에서 새롭거나 확대된 신장 결석 발견)
기간: 최대 48개월
|
효능은 릴록살리아제 대 위약에 대한 신장 결석 질환 진행 사건 비율을 비교하여 평가할 것입니다.
|
최대 48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16-24주 동안 24시간 소변 옥살레이트 배설의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주
|
효능은 치료에 대한 16-24주 동안 모든 24시간 수집에서 파생된 16-24주에 걸쳐 기준선에서 평균까지의 백분율 변화를 기반으로 평가됩니다.
|
24주
|
|
1-4주 동안 24시간 소변 옥살레이트 배설이 기준선에서 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 4 주
|
효능은 치료에 대한 1-4주 동안 모든 24시간 수집에서 파생된 1-4주에 걸쳐 기준선에서 평균으로 20% 이상 감소한 피험자의 비율을 기반으로 평가됩니다.
|
4 주
|
|
입원 또는 응급실(ER) 방문 또는 신장 결석 관리 절차
기간: 최대 48개월
|
효능은 렐록살리아제 대 위약에 대한 활용을 비교하여 평가할 것입니다.
|
최대 48개월
|
|
기준선에서 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 최대 48개월
|
효능은 릴록살리아제 대 위약에 대한 eGFR의 변화율을 비교하여 평가할 것입니다.
|
최대 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .