Fastställande av säkerhet och effekt av Reloxaliase hos patienter med enterisk hyperoxaluri (URIROX-2)
9 juni 2022 uppdaterad av: Allena Pharmaceuticals
Fastställande av säkerheten och effekten av Reloxalias (oxalatdekarboxylas) hos patienter med enterisk hyperoxaluri: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (URIROX-2)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, hållbarheten och den långsiktiga säkerheten av reloxalias hos patienter med enterisk hyperoxaluri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Denna studie är utformad för att fastställa kort- och långtidseffekten av reloxalias vad gäller minskning av urinoxalatutsöndring och kliniska fördelar jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
-
Gent, Belgien, 90000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, MG-30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Santo André, Brasilien, Sp-09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo André, Brasilien, SP-09080-110
- Pesquisare Saúde
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon_AP_HP
-
Marseille, Frankrike, 13385
- AP-HM Hospital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hospital Tenon-AP-HP
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35234
- University of Alabama- Department of Urology
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Mercy Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Health System
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California- San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
- Sutter Health- Sacramento
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- South Florida Nephrology Group PA Research Div
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Quantum Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Idaho Catalyst Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- IU Health Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University (IU) Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri Healthcare
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Sheldon J. Freedman, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine- Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University (OSU)-Renal Division
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02916
- Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute- Temple
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin - Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50122
- Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta- Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Solme
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 11650
- Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
-
-
Gto, C.P
-
Irapuato, Gto, C.P, Mexiko, 36650
- Invesclinic MX
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Rumänien, 50098
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Caracal, Rumänien, 235200
- ClinTrial/County Hospital Caracal
-
Constanţa, Rumänien, 900590
- Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
-
-
-
-
-
Penza, Ryska Federationen, 440026
- Clinic of Urology LLC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
- LLC Medsi St Petersburg
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- S.M Kirov Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Medical Center "Reavita Med StP" LLC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- City Hospital #15
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
-
Lausanne, Schweiz, CH 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Dartford, Storbritannien, DA2-8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
South Shields, Storbritannien, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital - South Shields
-
Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin- Berlin
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet- Muenche
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutsatt informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
- Har en underliggande tarmsjukdom associerad med malabsorption med känd eller misstänkt historia av hyperoxaluri (t.ex. historia av njursten eller oxalatnefropati)
- Urinoxalat ≥ 50 mg/24 timmar
- Har minst 1 dokumenterad njursten inom 2 år
Exklusions kriterier:
- Akut njursvikt eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/minut/1,73 m2
- Har en känd genetisk, medfödd eller annan orsak till njursten
- Kan inte eller vill avbryta C-vitamintillskott >200 mg dagligen
- Det går inte att fastställa baslinjens njurstensbelastning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo kapsel
|
Placebo 2 kapslar, oralt, med varje måltid/mellanmål, 3 till 5 gånger per dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reloxalias
Reloxalias (ALLN-177) 142 mg oxalatdekarboxylas (motsvarande 3 750 enheter enzymaktivitet) per kapsel
|
Reloxaliase 2 kapslar, oralt, med varje måltid/mellanmål, 3 till 5 gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars oxalatutsöndring i urin under vecka 1 till 4
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten kommer att bedömas baserat på procentuell förändring från baslinjen till genomsnittet under vecka 1 till 4, härledd från alla 24-timmars insamlingar under vecka 1 till 4 på behandling
|
4 veckor
|
|
Andel patienter med progression av njurstenssjukdom (sammansättning av symtomatisk(a) njursten(ar) eller upptäckt av ny eller förstorad(a) njursten(ar) på bildbehandling)
Tidsram: upp till 48 månader
|
Effekten kommer att bedömas genom att jämföra frekvensen av njurstenssjukdomsprogression på reloxalias vs. placebo
|
upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars oxalatutsöndring i urin under veckorna 16-24
Tidsram: 24 veckor
|
Effekten kommer att bedömas baserat på procentuell förändring från baslinjen till genomsnittet under veckorna 16-24, härledda från alla 24-timmarsinsamlingar under veckorna 16-24 på behandling
|
24 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en ≥ 20 % minskning från baslinjen i 24-timmars oxalatutsöndring i urin under vecka 1-4
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten kommer att bedömas baserat på andelen försökspersoner med ≥ 20 % minskning från baslinjen till genomsnittet under vecka 1-4, härledd från alla 24-timmarssamlingar under vecka 1-4 på behandling
|
4 veckor
|
|
Sjukhusinläggningar eller akutbesök (ER) eller procedurer för hantering av njursten
Tidsram: upp till 48 månader
|
Effekten kommer att bedömas genom att jämföra användningen av reloxalias mot placebo
|
upp till 48 månader
|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen
Tidsram: upp till 48 månader
|
Effekten kommer att bedömas genom att jämföra förändringshastigheten i eGFR på reloxalias vs. placebo
|
upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Langman CB, Grujic D, Pease RM, Easter L, Nezzer J, Margolin A, Brettman L. A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 1 Cross-Over Study with ALLN-177, an Orally Administered Oxalate Degrading Enzyme. Am J Nephrol. 2016;44(2):150-8. doi: 10.1159/000448766. Epub 2016 Aug 17.
- Lingeman JE, Pareek G, Easter L, Pease R, Grujic D, Brettman L, Langman CB. ALLN-177, oral enzyme therapy for hyperoxaluria. Int Urol Nephrol. 2019 Apr;51(4):601-608. doi: 10.1007/s11255-019-02098-1. Epub 2019 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALLN-177-302
- 2018-000921-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .