Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление безопасности и эффективности релоксалиазы у пациентов с энтеральной гипероксалурией (URIROX-2)

9 июня 2022 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals

Установление безопасности и эффективности релоксалазы (оксалатдекарбоксилазы) у пациентов с кишечной гипероксалурией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III (URIROX-2)

Целью данного исследования является определение эффективности, продолжительности действия и долгосрочной безопасности релоксалазы у пациентов с энтеральной гипероксалурией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Это исследование предназначено для определения краткосрочной и долгосрочной эффективности релоксалазы с точки зрения снижения экскреции оксалатов с мочой и клинических преимуществ по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
      • Gent, Бельгия, 90000
        • University Hospital Gent
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, MG-30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Santo André, Бразилия, Sp-09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, Бразилия, SP-09080-110
        • Pesquisare Saúde
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin- Berlin
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet- Muenche
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50122
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
        • University of Alberta- Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
      • Ciudad de mexico, Мексика, 11650
        • Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
    • Gto, C.P
      • Irapuato, Gto, C.P, Мексика, 36650
        • Invesclinic MX
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Российская Федерация
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Clinic of Urology LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • LLC Medsi St Petersburg
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • S.M Kirov Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Medical Center "Reavita Med StP" LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • City Hospital #15
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Румыния, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Caracal, Румыния, 235200
        • ClinTrial/County Hospital Caracal
      • Constanţa, Румыния, 900590
        • Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Dartford, Соединенное Королевство, DA2-8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • South Shields, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital - South Shields
      • Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
        • University of Alabama- Department of Urology
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Mercy Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Health System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California- San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Sutter Health- Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA Research Div
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Quantum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University (IU) Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • University of Missouri Healthcare
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Sheldon J. Freedman, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine- Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University (OSU)-Renal Division
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02916
        • Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute- Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin - Division of Nephrology
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon_AP_HP
      • Marseille, Франция, 13385
        • AP-HM Hospital de la Conception
      • Paris, Франция, 75970
        • Hospital Tenon-AP-HP
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Polyclinic Solme
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
      • Lausanne, Швейцария, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дано информированное согласие
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Имеет основное кишечное расстройство, связанное с мальабсорбцией, с известной или предполагаемой гипероксалурией в анамнезе (например, история камней в почках или оксалатная нефропатия)
  4. Оксалат в моче ≥ 50 мг/24 ч
  5. Имеет по крайней мере 1 подтвержденный камень в почках в течение 2 лет

Критерий исключения:

  1. Острая почечная недостаточность или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  2. Имеет известную генетическую, врожденную или другую причину образования камней в почках.
  3. Неспособность или нежелание прекратить прием витамина С > 200 мг в день
  4. Невозможно установить исходное количество камней в почках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
капсула плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо 2 капсулы перорально с каждым приемом пищи/перекусом, от 3 до 5 раз в день
Другие имена:
  • Капсула плацебо
Экспериментальный: Релоксалаза
Релоксалаза (ALLN-177) 142 мг оксалатдекарбоксилазы (эквивалентно 3750 единицам активности фермента) на капсулу
Лекарство: Релоксалаза
Reloxaliase 2 капсулы перорально с каждым приемом пищи/перекусом, от 3 до 5 раз в день
Другие имена:
  • Оксалатдекарбоксилаза
  • АЛЛН-177

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение суточной экскреции оксалатов с мочой по сравнению с исходным уровнем в течение 1-4 недель
Временное ограничение: 4 недели
Эффективность будет оцениваться на основе процентного изменения от исходного уровня к среднему за неделю с 1 по 4, полученному из всех 24-часовых сборов в течение недель с 1 по 4 лечения.
4 недели
Доля субъектов с прогрессированием почечнокаменной болезни (комбинация симптоматических камней в почках или обнаружение новых или увеличенных камней в почках при визуализации)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Эффективность будет оцениваться путем сравнения частоты случаев прогрессирования почечнокаменной болезни при применении релоксалазы и плацебо.
до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение суточной экскреции оксалатов с мочой по сравнению с исходным уровнем в течение 16-24 недель
Временное ограничение: 24 недели
Эффективность будет оцениваться на основе процентного изменения от исходного уровня к среднему за неделю 16-24, полученному из всех 24-часовых сборов в течение недель 16-24 лечения.
24 недели
Доля субъектов со снижением 24-часовой экскреции оксалатов с мочой на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем в течение 1-4 недель
Временное ограничение: 4 недели
Эффективность будет оцениваться на основе доли субъектов со снижением ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем по сравнению со средним значением в течение 1-4 недель, полученным из всех 24-часовых сборов в течение 1-4 недель лечения.
4 недели
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи (ER) или процедуры для лечения камней в почках
Временное ограничение: до 48 месяцев
Эффективность будет оцениваться путем сравнения использования релоксалазы с плацебо.
до 48 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 48 месяцев
Эффективность будет оцениваться путем сравнения скорости изменения рСКФ при применении релоксалазы и плацебо.
до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allena Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLN-177-302
  • 2018-000921-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться