両側練習によるロボット支援療法は、慢性脳卒中患者の上肢のタスクと運動能力を改善します
2019年2月27日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
脳卒中患者の上肢の運動能力および電気生理学的パラメータに対する両側腕トレーニングと組み合わせたロボット支援療法の効果
タスク固有の反復トレーニング、作業療法の実践における通常のケア、および四肢の運動制御を改善するための両側練習によるロボット支援リハビリテーションが普及しています。ただし、この 2 つの治療戦略の治療効果の違いはほとんど説明されていません。
この研究の目的は、ロボット支援療法の有効性を、慢性脳卒中患者の作業および運動能力に対する両側診療 (RTBP) および通常のケアと比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中患者で片側脳梗塞または脳出血があり、脳卒中後6ヶ月以上の疾病期間があった
- 研究スクリーニングCTスキャンで他の脳病理の証拠はありません
- Fugl-Meyer 上肢運動評価のスコアが 23 ～ 53 の範囲で、腕と手の能力が著しく低いことに対応する
- 中国語を話す脳卒中前の能力
- その他の体性感覚障害の可能性がなく、ミニ精神状態検査 (MMSE) や Lowenstein 作業療法認知評価 (LOTCA) などの選択的神経心理学的検査の結果に基づく主要な認知知覚障害がないこと
- 病前の右利き
除外基準:
- 脳卒中後 6 か月以内
- CTは多発性脳梗塞または出血を示します
- 指示を理解するのに十分な理解力がなかった
- MMSE のスコアが 24 未満であるか、LOTCA の視覚、空間認知、実践、および視覚運動組織のサブ項目スコアがそれぞれ 8、6、6、および 14 未満であった個人
- 病前左利き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側練習によるロボット支援リハビリテーション
10 分間の感覚運動刺激プログラムに加えて、実験群は 40 分間のロボット支援療法と両側練習プログラムを受けました。
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各セッション中に、手首と前腕の反復運動トレーニングのための両側練習プログラムによる 40 分間のロボット支援療法が行われました。
上肢の反復可動域エクササイズ、固有受容性神経筋ファシリテーション、Rood アプローチを含む 10 分間の感覚運動刺激プログラム
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ACTIVE_COMPARATOR：一方的なタスク固有のトレーニング
10 分間の感覚運動刺激プログラムに加えて、対照被験者は 40 分間の一方的なタスク固有のトレーニングを受けました。
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上肢の反復可動域エクササイズ、固有受容性神経筋ファシリテーション、Rood アプローチを含む 10 分間の感覚運動刺激プログラム
さまざまなタスクを使用した 40 分間の片側タスク固有のトレーニング: スプーンで豆を拾う、1 つのグラスから別のグラスに水を注ぐ、引き出しを開閉する、マグカップから飲む、テーブルを拭くなど、多数の上肢を促進するために選択されました。機能。
手腕機能トレーニングのさまざまな特定のコンポーネントに対して、セッションごとに 3 つのタスクが選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログの結果の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (4 週間)、フォローアップ (16 週間) の評価
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運動活動ログは、被験者がより影響を受けた腕をどれだけ (使用量、AOU) およびどれだけうまく (動作の質、QOM) 使用しているかを調べるために使用される感度をテストする構造化されたインタビューです。
30 項目の MAL の場合、各項目は 0 ～ 5 の順序でスコア付けされます。
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ベースライン、エンドポイント (4 週間)、フォローアップ (16 週間) の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢運動機能のFugl-Meyer評価結果の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (4 週間)、フォローアップ (16 週間) の評価
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各項目は、3 段階の序数スケール (詳細が完全に実行されている場合は 2 点、詳細が部分的に実行されている場合は 1 点、詳細が実行されていない場合は 0 点) で評価されます。
運動能力スコアの最大値は、上肢で 66 点です。完全に実行されている場合は 1 点、細部が部分的に実行されている場合は 0 点です。
上肢の最大運動能力スコアは 66 ポイントです。
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ベースライン、エンドポイント (4 週間)、フォローアップ (16 週間) の評価
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最大随意収縮中の検出された各運動単位活動電位の二乗平均平方根 (RMS) 値とパワー スペクトルの周波数の中央値の変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (4 週間)、フォローアップ (16 週間) の評価
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表面筋電図信号のパワーと周波数関数は、脳卒中生存者の運動行動を評価するための信頼できるパラメーターです。
場所 sEMG 電極は、三角筋前部の筋腹、橈側手根屈筋、および影響を受けた前腕の橈側手根伸筋に配置されました。
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ベースライン、エンドポイント (4 週間)、フォローアップ (16 週間) の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月15日
一次修了 (実際)
2017年3月2日
研究の完了 (実際)
2017年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。